Могат ли капкомерите за фармацевтични шишета да се стерилизират?
Да, много части на капкомера могат да се стерилизират, но не всички части понасят един и същ метод. Стъклените шишета и стъклените пипети издържат добре на топлина, докато гумените и TPE гумичките и пластмасовите капачки могат да се повредят от високи температури или някои химикали. Правилният метод зависи от материалите, затова спецификацията на доставчика и предназначението трябва да се проверят, преди да се опита каквато и да е стерилизация.
Стерилно, чисто и санирано са различни неща
Стерилизацията премахва или унищожава всички форми на микробен живот, включително спорите. Почистването премахва видимата мръсотия и остатъците, а санирането намалява микробите до по-безопасно ниво, без да гарантира стерилност. Много козметични продукти и добавки се нуждаят от чиста, хигиенна опаковка, а не от стерилна. Стерилната опаковка е по-важна за продукти като препарати за очи или инжекционни продукти, които имат собствени регулаторни изисквания.
Материал по материал
| Част | Топлина | Забележки |
|---|---|---|
| Стъклено шише | Понася суха топлина и пара | Избягвайте резки температурни промени |
| Стъклена пипета | Понася суха топлина и пара | Отпечатаните маркировки могат да бъдат засегнати от груб третман |
| Гумичка от NBR или TPE | Ограничена устойчивост | Може да се втвърди, да набъбне или да се деформира |
| Капачка от PP | Ограничена устойчивост | Може да омекне или да се изкриви при високи температури |
| Алуминиева капачка | Понася топлина | Покритието може да бъде засегнато |
Често използвани методи
- Суха топлина: подходяща за стъкло, обикновено във фурна при контролирана температура и време.
- Пара (автоклав): ефективна, но пластмасите и еластомерите може да не я издържат.
- Химична дезинфекция: например с алкохол, който е щадящ за стъклото, но с времето може да натоварва някои еластомери.
- Радиация: използва се промишлено за някои опаковки, изисква валидиране и специализирани съоръжения.
Точната температура и време зависят от валидирания процес. Тук не препоръчваме универсален метод, тъй като безопасен процес за стъклото може да унищожи гумичката.
Практически съвети
При употреба в малък мащаб измийте всички части, изплакнете ги добре и третирайте стъклените части отделно от гумичката и капачката. Стерилизирайте стъкленото шише и пипетата по метод, подходящ за стъкло, след което сглобявайте с чисти инструменти в чиста зона. Сменяйте гумичките, вместо да ги стерилизирате многократно, тъй като повтарящите се топлинни цикли скъсяват живота им. Ако продуктът ви наистина изисква стерилна опаковка, консултирайте се с мениджъра по качеството, регулаторния си консултант или фармацевт и използвайте компоненти, предвидени за тази цел.
Документиране на процеса
Ако стерилизирате или дезинфекцирате опаковки като част от производството, запишете метода. Отбележете температурата, времето, оборудването и отговорното лице и проверете няколко готови образеца за повреди като деформация, промяна в цвета или разхлабени гумички. Писмената процедура прави резултатите възпроизводими и е полезна, ако клиент или одитор попита как е подготвена опаковката. Системите за качество като ISO 9001 са изградени именно върху такава документирана и възпроизводима практика.
Избор на материали с оглед на стерилизацията
Ако топлинната обработка е част от вашия процес, избирайте подходящи части от самото начало. Стъклото и алуминият са най-устойчивите, така че конструкция с алуминиева капачка може да издържи обработка, която би деформирала полипропиленова. Ако гумичката не може да се обработва с топлина, обмислете да я доставяте отделно и да я монтирате след обработката на стъклените части. Винаги изпитвайте малка партида с вашия метод, преди да преминете към пълно производство.
Често задавани въпроси
Мога ли да сваря капкомер?
Можете да варите стъклените части, но не и гумичката или пластмасовата капачка, освен ако производителят не е посочил, че са подходящи.
Новите капкомери стерилни ли са?
Стандартните капкомери се доставят като чисти компоненти, а не като стерилни изделия. Ако ви е нужен стерилен продукт, трябва да ги обработите сами при валидирани условия.
Стерилизира ли алкохолът капкомера?
Алкохолът е дезинфектант, който намалява много микроби, но не унищожава надеждно спорите, така че не е същото като стерилизация.
Избор на капкомери за вашия продукт
Изберете компонентите за вашия процес още в началото. Packaging.si предлага стъклени шишета и пипети заедно с избор на гумички и капачки, така че да можете да изберете материали, отговарящи на нуждите ви от почистване или обработка. При поискване се предоставят безплатни мостри за изпитване.
