I contagocce per flaconi farmaceutici si possono sterilizzare?
Sì, molte parti di un contagocce possono essere sterilizzate, ma non tutte tollerano lo stesso metodo. I flaconi e le pipette in vetro resistono bene al calore, mentre le tettarelle in gomma e TPE e le ghiere in plastica possono essere danneggiate da temperature elevate o da alcune sostanze chimiche. Il metodo giusto dipende dai materiali, quindi prima di tentare qualsiasi sterilizzazione vanno verificate la specifica del fornitore e l'uso previsto.
Sterile, pulito e sanificato sono cose diverse
La sterilizzazione elimina o distrugge ogni forma di vita microbica, comprese le spore. La pulizia rimuove lo sporco visibile e i residui, e la sanificazione riduce i microbi a un livello più sicuro senza garantire la sterilità. Molti prodotti cosmetici e integratori richiedono imballaggi puliti e igienici, non sterili. L'imballaggio sterile è più rilevante per prodotti come i preparati oftalmici o gli iniettabili, che hanno requisiti normativi propri.
Materiale per materiale
| Componente | Calore | Note |
|---|---|---|
| Flacone in vetro | Tollera calore secco e vapore | Evitare rapidi sbalzi di temperatura |
| Pipetta in vetro | Tollera calore secco e vapore | I segni stampati possono risentire di trattamenti aggressivi |
| Tettarella in NBR o TPE | Tolleranza limitata | Può indurirsi, gonfiarsi o deformarsi |
| Ghiera in PP | Tolleranza limitata | Può ammorbidirsi o deformarsi ad alte temperature |
| Ghiera in alluminio | Tollera il calore | La finitura può risentirne |
Metodi comuni
- Calore secco: adatto al vetro, in genere in forno a temperatura e tempo controllati.
- Vapore (autoclave): efficace, ma plastiche ed elastomeri potrebbero non resistere.
- Disinfezione chimica: ad esempio con alcol, delicata sul vetro ma che nel tempo può sollecitare alcuni elastomeri.
- Radiazioni: usate a livello industriale per alcuni imballaggi, richiedono validazione e strutture specializzate.
La temperatura e il tempo esatti dipendono dal processo validato. Qui non raccomandiamo un metodo universale, perché un processo sicuro per il vetro potrebbe distruggere una tettarella.
Consigli pratici
Per un uso su piccola scala, lavate tutte le parti, risciacquatele bene e trattate le parti in vetro separatamente da tettarella e ghiera. Sterilizzate il flacone e la pipetta in vetro con un metodo adatto al vetro, poi assemblate con strumenti puliti in un'area pulita. Sostituite le tettarelle anziché sterilizzarle ripetutamente, poiché i ripetuti cicli di calore ne accorciano la vita. Se il vostro prodotto richiede davvero un imballaggio sterile, consultate il responsabile qualità, il consulente normativo o un farmacista e usate componenti specificati per tale scopo.
Documentare il processo
Se sterilizzate o disinfettate gli imballaggi nell'ambito della produzione, mettete il metodo per iscritto. Registrate temperatura, tempo, attrezzatura e persona responsabile, e controllate alcuni campioni finiti per verificare danni come deformazioni, scolorimenti o tettarelle allentate. Una procedura scritta rende i risultati ripetibili ed è utile se un cliente o un auditor chiede come è stato preparato l'imballaggio. I sistemi qualità come ISO 9001 si fondano proprio su questo tipo di pratica documentata e ripetibile.
Scegliere i materiali pensando alla sterilizzazione
Se il trattamento termico fa parte del vostro processo, scegliete fin dall'inizio le parti adatte. Vetro e alluminio sono i più tolleranti, quindi un disegno con ghiera in alluminio può sopravvivere a un trattamento che deformerebbe una ghiera in polipropilene. Se la tettarella non può subire trattamenti termici, valutate di fornirla separatamente e montarla dopo il trattamento delle parti in vetro. Provate sempre un piccolo lotto con il vostro metodo prima di avviare una produzione completa.
Domande frequenti
Posso far bollire un contagocce?
Potete far bollire le parti in vetro, ma non la tettarella né la ghiera in plastica, a meno che il produttore non indichi che sono adatte.
I contagocce nuovi arrivano sterili?
I contagocce standard sono forniti come componenti puliti, non come articoli sterili. Se vi serve un prodotto sterile, dovete trattarli voi stessi in condizioni validate.
L'alcol sterilizza un contagocce?
L'alcol è un disinfettante che riduce molti microbi, ma non distrugge in modo affidabile le spore, quindi non equivale alla sterilizzazione.
Scegliere i contagocce per il vostro prodotto
Scegliete i componenti per il vostro processo fin dall'inizio. Packaging.si offre flaconi e pipette in vetro insieme a una scelta di tettarelle e ghiere, così potete selezionare materiali adatti alle vostre esigenze di pulizia o di trattamento. Campioni gratuiti disponibili su richiesta per poterli provare.
