Os conta-gotas para frascos farmacêuticos podem ser esterilizados?
Sim, muitas peças de um conta-gotas podem ser esterilizadas, mas nem todas toleram o mesmo método. Os frascos e as pipetas de vidro resistem bem ao calor, enquanto as tetinas de borracha e TPE e as tampas de plástico podem ser danificadas por temperaturas elevadas ou por certos produtos químicos. O método adequado depende dos materiais, pelo que a especificação do fornecedor e a utilização prevista devem ser verificadas antes de qualquer tentativa de esterilização.
Estéril, limpo e higienizado são coisas diferentes
A esterilização remove ou destrói todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos. A limpeza remove a sujidade visível e os resíduos, e a higienização reduz os microrganismos para um nível mais seguro sem garantir a esterilidade. Muitos produtos cosméticos e suplementos precisam de embalagem limpa e higiénica, não de embalagem estéril. A embalagem estéril é mais relevante para produtos como preparações oftálmicas ou injetáveis, que têm os seus próprios requisitos regulamentares.
Material a material
| Peça | Calor | Notas |
|---|---|---|
| Frasco de vidro | Tolera calor seco e vapor | Evite mudanças bruscas de temperatura |
| Pipeta de vidro | Tolera calor seco e vapor | As marcas impressas podem ser afetadas por tratamentos agressivos |
| Tetina de NBR ou TPE | Tolerância limitada | Pode endurecer, inchar ou deformar-se |
| Tampa de PP | Tolerância limitada | Pode amolecer ou empenar a temperaturas elevadas |
| Tampa de alumínio | Tolera o calor | O acabamento pode ser afetado |
Métodos comuns
- Calor seco: adequado para vidro, tipicamente num forno a temperatura e tempo controlados.
- Vapor (autoclave): eficaz, mas os plásticos e os elastómeros podem não o suportar.
- Desinfeção química: por exemplo com álcool, que é suave para o vidro mas pode degradar alguns elastómeros ao longo do tempo.
- Radiação: utilizada industrialmente em algumas embalagens, exige validação e instalações especializadas.
A temperatura e o tempo exatos dependem do processo validado. Não recomendamos aqui um método universal, uma vez que um processo seguro para o vidro pode destruir uma tetina.
Conselhos práticos
Para utilização em pequena escala, lave todas as peças, enxague-as bem e trate as peças de vidro separadamente da tetina e da tampa. Esterilize o frasco e a pipeta de vidro por um método adequado ao vidro e depois monte com ferramentas limpas numa área limpa. Substitua as tetinas em vez de as esterilizar repetidamente, pois os ciclos de calor repetidos encurtam a sua vida útil. Se o seu produto exigir realmente embalagem estéril, consulte o seu responsável da qualidade, o seu consultor regulamentar ou um farmacêutico e utilize componentes especificados para esse fim.
Documentar o seu processo
Se esteriliza ou desinfeta embalagens como parte da produção, registe o método por escrito. Registe a temperatura, o tempo, o equipamento e o responsável, e verifique algumas amostras acabadas quanto a danos como empenamento, descoloração ou tetinas soltas. Um procedimento escrito torna os resultados repetíveis e é útil se um cliente ou um auditor perguntar como a embalagem foi preparada. Os sistemas de qualidade como a ISO 9001 assentam precisamente neste tipo de prática documentada e repetível.
Escolher materiais a pensar na esterilização
Se o tratamento térmico faz parte do seu processo, selecione desde o início peças adequadas. O vidro e o alumínio são os mais tolerantes, pelo que um desenho com tampa de alumínio pode resistir a um tratamento que deformaria uma de polipropileno. Se a tetina não puder ser tratada termicamente, pondere fornecê-la em separado e montá-la depois de as peças de vidro serem processadas. Teste sempre um pequeno lote com o seu método antes de se comprometer com uma produção completa.
Perguntas frequentes
Posso ferver um conta-gotas?
Pode ferver as peças de vidro, mas não a tetina nem a tampa de plástico, a menos que o fabricante indique que são adequadas.
Os conta-gotas novos chegam estéreis?
Os conta-gotas standard são fornecidos como componentes limpos, não como artigos estéreis. Se precisar de um produto estéril, tem de os processar por si em condições validadas.
O álcool esteriliza um conta-gotas?
O álcool é um desinfetante que reduz muitos microrganismos, mas não destrói de forma fiável os esporos, pelo que não equivale a esterilização.
Escolher conta-gotas para o seu produto
Escolha os componentes para o seu processo desde o início. A Packaging.si oferece frascos e pipetas de vidro juntamente com uma escolha de tetinas e tampas, para que possa selecionar materiais adequados às suas necessidades de limpeza ou processamento. Estão disponíveis amostras gratuitas a pedido, para que as possa testar.
