I flaconi contagocce si possono usare per medicinali liquidi?
I flaconi contagocce sono ampiamente usati come imballaggio per prodotti liquidi, comprese le gocce orali, ma stabilire se un determinato prodotto possa essere confezionato in uno di essi è una questione normativa e di formulazione e non solo di imballaggio. I fornitori di imballaggi possono fornire un flacone in vetro e un contagocce, mentre il produttore è responsabile del prodotto, della sua etichettatura e della sua autorizzazione. Per le informazioni sul dosaggio, seguite sempre l'etichetta e chiedete a un farmacista o a un medico.
Cosa fa l'imballaggio
Un flacone in vetro ambrato con contagocce a pipetta in vetro protegge i liquidi fotosensibili e permette un'erogazione controllata a gocce o con piccole pressioni. Si tratta di componenti d'imballaggio di uso generale. Sono venduti come imballaggi per cosmetici, integratori e prodotti liquidi analoghi, e non sono venduti con alcuna dichiarazione di status di dispositivo medico.
Aspetti da considerare per un medicinale liquido
Se siete un produttore e state valutando l'uso di flaconi contagocce per un medicinale liquido, discutetene con il vostro consulente normativo, il reparto qualità o l'autorità competente. Le domande seguenti sono quelle tipiche.
- Autorizzazione: il prodotto stesso, la sua confezione e il dispositivo di dosaggio devono in genere essere coperti dall'autorizzazione all'immissione in commercio o equivalente.
- Compatibilità: il liquido non deve reagire con il vetro, la tettarella o la ghiera e non deve estrarne nulla.
- Metodo di dosaggio: il numero di gocce dipende da viscosità, tensione superficiale e forma della punta, quindi le gocce non sono automaticamente una misura precisa.
- Sicurezza della chiusura: possono essere richieste o attese chiusure a prova di bambino e con sigillo di garanzia.
- Stabilità: la protezione dalla luce, l'esposizione all'aria e le condizioni di conservazione influiscono sulla durata di conservazione.
Perché il numero di gocce varia
Un contagocce tipico eroga circa 20-30 gocce per millilitro, ma il valore cambia con il liquido. Liquidi fluidi simili all'acqua e oli densi producono gocce di dimensioni diverse, e lo stesso vale per forme diverse della punta e velocità di pressione diverse. Per questo il contagocce non è un dispositivo di misura tarato. Se un prodotto ha una dose definita, il produttore deve testare e specificare come tale dose viene erogata, e i consumatori devono seguire solo quell'istruzione.
Uso sicuro per gli utenti
- Leggete l'etichetta e il foglietto illustrativo forniti con il prodotto.
- Non modificate la quantità, la frequenza o il modo di assunzione senza il parere di un farmacista o di un medico.
- Mantenete pulita la punta del contagocce e non toccate con essa la bocca o la pelle.
- Chiudete il flacone dopo ogni utilizzo e conservatelo come indicato.
- Tenete fuori dalla portata dei bambini, in particolare quando non è montata una chiusura a prova di bambino.
Etichettatura e responsabilità
Un flacone contagocce è solo una parte di un prodotto finito. Il produttore resta responsabile del testo dell'etichetta, delle informazioni sul lotto, delle istruzioni per l'uso e di eventuali avvertenze. I fornitori di imballaggi non decidono come si dosa un liquido e non possono consigliare un consumatore su come assumerlo. Se siete consumatori con in mano un flacone con contagocce, le informazioni stampate sulla confezione o sul foglietto all'interno sono le uniche indicazioni che vi riguardano. Se non siete sicuri di quanto assumere, o se un prodotto è adatto a voi o a un bambino, chiedete a un farmacista. Potrà leggere con voi l'etichetta e l'elenco degli ingredienti e spiegare che cosa è appropriato.
Per i produttori, un passo pratico è eseguire test di stabilità e compatibilità sull'esatta combinazione di flacone e contagocce che sarà venduta, compresa la conservazione a temperature diverse, in modo da individuare prima del lancio qualsiasi variazione di colore, odore, viscosità o comportamento della chiusura.
Domande frequenti
Un flacone contagocce è adatto a qualsiasi liquido?
No. Occorre verificare la compatibilità del liquido con vetro, gomma o TPE e con la chiusura, soprattutto con solventi, oli essenziali o liquidi fortemente acidi e alcalini.
Posso usare il contagocce per misurare una dose esatta?
Non a meno che il produttore del prodotto lo abbia specificato e testato. Seguite l'etichetta e chiedete a un farmacista.
Sono disponibili chiusure a prova di bambino?
Sì, esistono ghiere che combinano caratteristiche a prova di bambino e con sigillo di garanzia per flaconi DIN18.
Scegliere i contagocce per il vostro prodotto
Packaging.si assembla contagocce in Slovenia in un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e fornisce flaconi DIN18 in vetro ambrato da 5 a 100 ml. Le tettarelle sono disponibili in NBR o TPE e le ghiere in versione standard, con sigillo di garanzia, a prova di bambino e in alluminio. I campioni gratuiti permettono di testare la compatibilità con il vostro prodotto prima di ordinare.
