Os frascos conta-gotas podem ser usados para medicamentos líquidos?
Os frascos conta-gotas são amplamente utilizados como embalagem de produtos líquidos, incluindo gotas orais, mas saber se um determinado produto pode ser acondicionado num deles é uma questão regulamentar e de formulação, e não apenas de embalagem. Os fornecedores de embalagens podem fornecer um frasco de vidro e um conta-gotas, ao passo que o produtor é responsável pelo produto, pela rotulagem e pela autorização. Para informações de dosagem, siga sempre o rótulo e consulte um farmacêutico ou médico.
O que faz a embalagem
Um frasco de vidro âmbar com conta-gotas de pipeta de vidro protege líquidos sensíveis à luz e permite uma dispensa controlada em gotas ou pequenas compressões. São componentes de embalagem de uso geral. Vendem-se como embalagem para cosméticos, suplementos e produtos líquidos semelhantes e não são vendidos com qualquer alegação de dispositivo médico.
Aspetos a considerar para medicamentos líquidos
Se é um produtor e pondera usar frascos conta-gotas para um medicamento líquido, discuta o assunto com o seu consultor regulamentar, o departamento de qualidade ou a autoridade competente. As questões seguintes são típicas.
- Autorização: o produto, a sua embalagem e o dispositivo de dosagem têm normalmente de estar abrangidos pela autorização de introdução no mercado ou equivalente.
- Compatibilidade: o líquido não pode reagir com o vidro, a tetina ou a tampa, nem extrair nada deles.
- Método de dosagem: a contagem de gotas depende da viscosidade, da tensão superficial e da forma da ponta, pelo que as gotas não são automaticamente uma medida precisa.
- Segurança do fecho: podem ser exigidos ou esperados fechos à prova de crianças e invioláveis.
- Estabilidade: a proteção contra a luz, a exposição ao ar e as condições de armazenamento afetam o prazo de validade.
Porque é que a contagem de gotas varia
Um conta-gotas típico dá cerca de 20 a 30 gotas por mililitro, mas isto muda com o líquido. Os líquidos fluidos, semelhantes à água, e os óleos espessos produzem gotas de tamanhos diferentes, tal como as diferentes formas de ponta e velocidades de compressão. Por isso, um conta-gotas não é um dispositivo de medição calibrado. Se um produto tiver uma dose definida, o produtor tem de testar e especificar como essa dose é administrada, e os consumidores devem seguir apenas essa instrução.
Manuseamento seguro para os utilizadores
- Leia o rótulo e o folheto fornecidos com o produto.
- Não altere a quantidade, a frequência ou a forma de toma sem o conselho de um farmacêutico ou médico.
- Mantenha a ponta do conta-gotas limpa e não a encoste à boca nem à pele.
- Feche o frasco após cada utilização e guarde-o conforme indicado.
- Mantenha fora do alcance das crianças, em especial quando não houver um fecho à prova de crianças.
Rotulagem e responsabilidade
Um frasco conta-gotas é apenas uma parte de um produto acabado. O produtor continua responsável pelo texto do rótulo, pelas informações do lote, pelas instruções de utilização e por quaisquer advertências. Os fornecedores de embalagens não decidem como um líquido é dosificado e não podem aconselhar um consumidor sobre a sua toma. Se é um consumidor com um frasco com conta-gotas, as informações impressas na embalagem, ou no folheto no interior, são a única orientação que se aplica a si. Se tiver dúvidas sobre a quantidade a tomar, ou se um produto é adequado para si ou para uma criança, consulte um farmacêutico. Ele pode ler consigo o rótulo e a lista de ingredientes e explicar o que é apropriado.
Para os produtores, um passo prático é realizar ensaios de estabilidade e compatibilidade com a combinação exata de frasco e conta-gotas que será vendida, incluindo o armazenamento a diferentes temperaturas, para que qualquer alteração de cor, cheiro, viscosidade ou comportamento do fecho seja detetada antes do lançamento.
Perguntas frequentes
Um frasco conta-gotas é adequado para qualquer líquido?
Não. É necessário verificar a compatibilidade do líquido com o vidro, a borracha ou o TPE e o fecho, especialmente com solventes, óleos essenciais ou líquidos fortemente ácidos e alcalinos.
Posso usar o conta-gotas para medir uma dose exata?
Não, a menos que o produtor do produto a tenha especificado e testado. Siga o rótulo e consulte um farmacêutico.
Existem fechos à prova de crianças?
Sim, existem tampas que combinam características de resistência a crianças e de inviolabilidade para frascos DIN18.
Escolher conta-gotas para o seu produto
A Packaging.si monta conta-gotas na Eslovénia ao abrigo de um sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015 e fornece frascos de vidro âmbar DIN18 de 5 a 100 ml. As tetinas estão disponíveis em NBR ou TPE, e as tampas em versões standard, invioláveis, à prova de crianças e em alumínio. As amostras gratuitas permitem testar a compatibilidade com o seu próprio produto antes de encomendar.
