Изпитване на капкомери за фармацевтични бутилки: основни видове тестове

Капкомерите за фармацевтични бутилки трябва да дозират последователно, да се затварят надеждно и да не взаимодействат с продукта. Изпитването обхваща самия капкомер и цялата система бутилка-капкомер с реалната формулировка. Тази статия обобщава основните видове тестове и какво показва всеки от тях.

Какво се изпитва

Пипетният капкомер е сглобка от три части и всяка от тях влияе на резултатите:

• Стъклена пипета: гладка или градуирана, а геометрията на върха ѝ влияе на размера на капката.
• Груша: еластичната част, която засмуква и освобождава течността и която най-вероятно взаимодейства с продукта.
• Пръстен: затварящият елемент, който уплътнява гърлото на бутилката, например DIN18 (GL18), и може да бъде с защита от манипулация или детска защита.

Физически и функционални тестове

Проверки на размерите и съвместимостта

Те потвърждават, че форматът на гърлото, яката и дължината на пипетата съответстват на бутилката. Пипета, която е твърде къса, не достига до дъното на бутилката, а такава, която е твърде дълга, може да го докосва и да затруднява изливането. Проверете това върху бутилката, която ще използвате действително.

Тестове за течове и затваряне

Тестовете за течове проверяват дали напълнената бутилка остава херметична при затворено състояние. Типичните методи са съхранение на бутилката с дъното нагоре или настрани, прилагане на налягане или вакуум и симулиране на транспорт и промени в температурата. Обърнете особено внимание на седалката на зърното и уплътнението на яката.

Тестове за дозиране и обем на капката

Измерва се изпуснатият обем или теглото на капката при многократни задействания, обикновено чрез претегляне. Резултатите зависят силно от вискозитета, повърхностното напрежение, върха на пипетата и ъгъла на държане, така че тест с вода казва малко за продукт на маслена основа или вискозен продукт. При градуираните пипети проверете дали деленията са четливи и дали напълненият обем съответства на скалата.

Тестове за издържливост и работа с продукта

Те включват многократно отваряне и затваряне, еластичност на зърното след многократно изстискване, както и устойчивост на вибрации и падания при транспорт. Целта им е да покажат, че пипетката все още работи в края на предвидената ѝ употреба.

Материални и химични тестове

Съвместимост и стабилност

Зърната, изработени от еластомер, могат да набъбнат, да станат твърди или да абсорбират съставки от продукта, в зависимост от формулата. Масла, етанол и етерични масла са често срещани причини. Съвместимостта затова се проверява с реалната формула, обикновено като част от изследване на стабилността в крайната опаковка при определени температури и срокове.

Екстрактивни и мигриращи вещества

Тези изследвания проверяват дали вещества от зърното, пръстена или други части мигрират в продукта. Обхватът зависи от вида продукт, лекарствената форма и приложимите изисквания и обикновено се определя заедно със специалист по регулаторните въпроси или качеството на продукта.

Качество на стъклото

Стъклените контейнери обикновено се оценяват за химична устойчивост, например хидролитична устойчивост според съответната фармакопея. Кехлибарното стъкло също намалява излагането на светлина, което е важно за светлочувствителни формули.

Микробиологични аспекти

• Чистота: Частици и замърсяване по компонентите могат да се проверят преди пълнене.
• Биотовар: микробното натоварване на компонентите може да се определи, ако продуктът го изисква.
• Защита на продукта: ефективността на консервантите и, когато е приложимо, цялостта на затварянето на контейнера се тестват върху напълнения продукт.

Стерилните продукти имат по-строги изисквания и стандартната пипетна система не е автоматично подходяща за тях. Проверете това с вашия екип по качеството или регулаторните въпроси.

Funkcii за защита от отваряне и за деца

Гаранциите за защита от отваряне се проверяват, за да се потвърди, че отварянето видимо променя затварянето. Затварянията, устойчиви на отваряне от деца, се оценяват според признати стандарти, като ISO 8317, обикновено в акредитирана лаборатория. Такива твърдения се отнасят само за изпитаната комбинация от затваряне и опаковка, така че смяната на бутилката или гарантията може да изисква повторно изпитване.

Практични съвети

• Изпитайте готовата комбинация от бутилка, пипета, зърно и гарант със собствения си продукт.
• Определете критериите за приемане преди изпитването, например допустимия диапазон на теглото на капката.
• Повтаряйте ключовите изпитвания при смяна на компонент, формула или процес на пълнене.
• Поръчайте първо проби, за да проведете изпитвания за съвместимост и дозиране, преди да се ангажирате с производствено количество.

Конфигурирайте комбинация с капкомер DIN18

Разгледайте DIN18 капкомери и шишенца в нашия магазин

Заключение

Нито един единичен тест не обхваща капкомера. Проверките за прилягане, течове, дозиране и издръжливост показват дали той работи механично, а оценките за съвместимост, извличане и микробиологична безопасност показват дали е подходящ за вашия продукт. Отговорността за окончателната спецификация е на собственика на продукта, затова изпитвайте цялата система с вашата формула.