Testarea picurătoarelor pentru flacoane farmaceutice: principalele tipuri de teste

Picurătoarele pentru flacoane farmaceutice trebuie să dozeze constant, să se închidă sigur și să nu interacționeze cu produsul. Testarea acoperă picurătoarea în sine și sistemul complet format din flacon și picurător, cu formula reală. Acest articol rezumă principalele tipuri de teste și ce arată fiecare dintre ele.

Ce se testează

O picurătoare cu pipetă este un ansamblu din trei piese, iar fiecare influențează rezultatele:

• Steklena pipeta: simplă sau gradată, geometria vârfului influențează mărimea picăturii.
• Pompiță: partea elastică care aspiră și eliberează lichidul și care este cea mai expusă la interacțiunea cu produsul.
• Inel: capacul care se sigilează pe gâtul flaconului, de exemplu DIN18 (GL18), și poate fi cu sigiliu de garanție sau de siguranță pentru copii.

Teste fizice și funcționale

Verificări dimensionale și de potrivire

Acestea confirmă că filetul gâtului, guler și lungimea pipetei se potrivesc cu flaconul. O pipetă prea scurtă nu ajunge până la fundul flaconului, iar una prea lungă poate atinge fundul și poate îngreuna dozarea. Verificați acest lucru pe flaconul pe care îl veți folosi efectiv.

Teste de etanșeitate și de închidere

Testele de etanșeitate verifică dacă flaconul umplut rămâne etanș când este închis. Metodele tipice includ depozitarea flaconului cu gura în jos sau pe o parte, aplicarea de presiune sau vid și simularea transportului și a variațiilor de temperatură. Verificați în special locașul vârfului de cauciuc și etanșarea gulerului.

Teste de volum al picăturii și de dozare

Volumul dozat sau greutatea picăturii se măsoară pe mai multe acționări repetate, de obicei prin cântărire. Rezultatele depind puternic de vâscozitate, tensiunea superficială, vârful pipetei și unghiul de menținere, astfel încât un test cu apă spune puțin despre un produs pe bază de ulei sau vâscos. Pentru pipetele gradate, verificați că reperele sunt lizibile și că volumul umplut corespunde scalei.

Teste de durabilitate și manipulare

Acestea includ deschiderea și închiderea repetată, elasticitatea tetinei după stoarcere repetată și rezistența la vibrațiile din transport și la căderi. Scopul lor este să arate că pipeta încă funcționează la sfârșitul utilizării prevăzute.

Teste de material și chimice

Compatibilitate și stabilitate

Tetinele din elastomer pot să se umfle, să se întărească sau să absoarbă ingrediente, în funcție de produs. Uleiurile, etanolul și uleiurile esențiale sunt cauze frecvente. Compatibilitatea se verifică, prin urmare, cu formula reală, de regulă ca parte a unui studiu de stabilitate în ambalajul final, în condiții definite de temperatură și timp.

Substanțe extractibile și lixiviabile

Aceste studii analizează dacă substanțe din tetină, guler sau alte componente migrează în produs. Domeniul depinde de tipul produsului, forma farmaceutică și cerințele aplicabile și este de obicei stabilit împreună cu specialistul în reglementări sau calitate al produsului.

Calitatea sticlei

Recipientele din sticlă sunt, în mod obișnuit, evaluate din punct de vedere al rezistenței chimice, de exemplu rezistența hidrolitică conform farmacopeei relevante. Sticla chihlimbarie reduce, de asemenea, expunerea la lumină, ceea ce contează pentru formulele sensibile la lumină.

Considerații microbiologice

• Čistoča: particulele și contaminarea componentelor pot fi verificate înainte de umplere.
• Bioîncărcătură: încărcătura microbiană a componentelor poate fi determinată dacă produsul o necesită.
• Protecția produsului: eficacitatea conservantului și, acolo unde este relevant, integritatea închiderii recipientului sunt testate pe produsul umplut.

Produsele sterile au cerințe mai stricte, iar un ansamblu standard cu pipetă nu este automat potrivit pentru acestea. Verificați acest lucru cu echipa dumneavoastră de calitate sau de reglementare.

Funcții de siguranță anti-deschidere și protecție pentru copii

Colierele anti-deschidere sunt verificate pentru a confirma că deschiderea modifică vizibil închiderea. Închiderile rezistente la copii sunt evaluate conform standardelor recunoscute, precum ISO 8317, de obicei într-un laborator acreditat. Aceste declarații se aplică combinației testate de închidere și recipient, deci schimbarea sticluței sau a colierului poate necesita repetarea testului.

Sfaturi practice

• Testați combinația finită de sticlă, pipetă, picurător și colier cu produsul dumneavoastră.
• Definiți criteriile de acceptare înainte de testare, de exemplu intervalul admis al greutății picăturii.
• Repetați testele-cheie atunci când modificați o componentă, formularea sau procesul de umplere.
• Comandați mai întâi mostre pentru a efectua teste de compatibilitate și de dozare înainte de a angaja o cantitate pentru producție.

Configurați o combinație de picurător DIN18

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Concluzie

Niciun singur test nu acoperă un picurător. Verificările de potrivire, etanșeitate, dozare și durabilitate arată dacă funcționează mecanic, iar evaluările de compatibilitate, de substanțe extractibile și microbiologice arată dacă este potrivit pentru produsul dumneavoastră. Responsabilitatea pentru specificația finală revine proprietarului produsului, deci testați sistemul complet cu formularea dumneavoastră.