Pipešu pilinātāju testēšana farmaceitiskajām pudelēm: galvenie testu veidi

Farmaceitiskajām pudelēm paredzētajiem pilinātājiem jāizdozē šķidrums vienmērīgi, jānoslēdzas uzticami un jāmijiedarbojas ar produktu. Testēšana attiecas uz pašu pilinātāju un pilnu pudeles un pilinātāja sistēmu ar faktisko preparātu. Šajā rakstā apkopoti galvenie testu veidi un to rādītāji.

Kas tiek testēts

Pipešu pilinātājs ir trīs daļu komplekts, un katra no tām ietekmē rezultātus:

• Stikla pipete: gluda vai graduēta, tās uzgaļa ģeometrija ietekmē pilienu izmēru.
• Gumijas bumbiņa: elastīgā daļa, kas ieplūdina un izlaiž šķidrumu, un daļa, kas visvairāk var mijiedarboties ar produktu.
• Gredzens: aizdare, kas noslēdzas uz pudeles kakliņa, piemēram, DIN18 (GL18), un var būt ar atvēršanas indikatoru vai bērnu drošs.

Fiziskie un funkcionālie testi

Izmēru un piegulšanas pārbaudes

Tās apstiprina, ka kakliņa veidojums, apkakle un pipetes garums atbilst pudelei. Pārāk īsa pipete nesniedzas līdz pudeles apakšai, bet pārāk gara var pieskarties dibenam un traucēt izdozēšanu. Pārbaudiet to ar pudeli, ko faktiski izmantosiet.

Noplūdes un noslēgšanas testi

Noplūdes testi pārbauda, vai piepildīta pudele aizvērtā stāvoklī paliek noslēgta. Parastās metodes ir uzglabāšana ar apakšu uz augšu vai uz sāniem, spiediena vai vakuuma pielietošana un transportēšanas un temperatūras izmaiņu simulēšana. Īpaši pārbaudiet uzgaļa ligzdu un apkakles blīvējumu.

Dozēšanas un pilienu tilpuma testi

Izdozētais tilpums vai pilienu svars tiek mērīts atkārtotu nospiešanu laikā, parasti svērot. Rezultāti stipri atkarīgi no viskozitātes, virsmas spraiguma, pipetes uzgaļa un turēšanas leņķa, tāpēc tests ar ūdeni maz pastāsta par eļļas bāzes vai viskozu produktu. Graduētām pipetēm pārbaudiet, vai atzīmes ir salasāmas un vai pildītais tilpums atbilst skalai.

Izturības un lietošanas testi

Šie testi ietver atkārtotu atvēršanu un aizvēršanu, pipetes gumijas elastības saglabāšanos pēc atkārtotas spiešanas, kā arī izturību pret transportēšanas vibrācijām un kritieniem. To mērķis ir pierādīt, ka pipete joprojām darbojas arī tad, kad produkts ir izlietots līdz galam.

Materiālu un ķīmiskie testi

Savietojamība un stabilitāte

Elastomēra pipetes gumijas var uzbriest, sacietēt vai absorbēt sastāvdaļas atkarībā no produkta. Biežākie cēloņi ir eļļas, etanols un ēteriskās eļļas. Tāpēc savietojamība tiek pārbaudīta ar reālo formulu, parasti kā daļu no stabilitātes pētījuma ggalīgajā iepakojumā noteiktos temperatūras un laika apstākļos.

Ekstrahējamās un izskalojamās vielas

Šajos pētījumos tiek vērtēts, vai vielas no pipetes gumijas, uzgaļa vai citām daļām nonāk produktā. Pētījuma apjoms ir atkarīgs no produkta veida, zāļu formas un piemērojamajām prasībām, un to parasti nosaka kopā ar produkta regulatīvo vai kvalitātes speciālistu.

Stikla kvalitāte

Stikla tvertnes parasti novērtē pēc ķīmiskās izturības, piemēram, hidrolītiskās izturības atbilstoši attiecīgajai farmakopejai. Dzintara stikls arī samazina gaismas iedarbību, kas ir svarīgi gaismjutīgām formulām.

Mikrobioloģiskie aspekti

• Tīrība: daļiņas un piesārņojums uz sastāvdaļām var tikt pārbaudīti pirms pildīšanas.
• Biotiskais piesārņojums: sastāvdaļu mikrobioloģisko slodzi var noteikt, ja to prasa produkts.
• Produkta aizsardzība: konservantu efektivitāte un, ja nepieciešams, tvertnes noslēgtības integritāte tiek pārbaudīta uz piepildītā produkta.

Sterilajiem produktiem ir stingrākas prasības, un standarta pipetes komplekts automātiski tiem neder. Lūdzam to pārbaudīt kopā ar savu kvalitātes vai regulatīvo komandu.

Pret manipulacijām drošas un bērniem neatveramas funkcijas

Pret manipulācijām drošu aizdari pārbauda, lai apstiprinātu, ka atvēršana skaidri redzami maina aizdari. Bērniem neatveramas aizdares novērtē pēc atzītiem standartiem, piemēram, ISO 8317, parasti akreditētā laboratorijā. Šādas apgalvojumi attiecas uz pārbaudīto aizdares un trauka kombināciju, tādēļ, mainot pudeli vai aizsargu, var būt nepieciešams atkārtot testu.

Praktiski padomi

• Pārbaudiet gatavo pudeles, pipetes, uzgaļa un aizsarga kombināciju ar savu produktu.
• Pirms testēšanas nosakiet pieņemšanas kritērijus, piemēram, pieļaujamo pilienu masas diapazonu.
• Atkārtojiet galvenos testus, kad maināt kādu komponentu, formulu vai pildīšanas procesu.
• Vispirms pasūtiet paraugus, lai veiktu saderības un dozēšanas izmēģinājumus, pirms apņematies ražot lielu daudzumu.

Konfigurējiet DIN18 pipetes kombināciju

Skatiet DIN18 pipetes un pudeles mūsu veikalā

Secinājums

Neviens viens tests nenosedz pipeti. Atbilstības, noplūdes, dozēšanas un izturības pārbaudes parāda, vai tā mehāniski darbojas, savukārt saderības, ekstrahējamo vielu un mikrobioloģiskie novērtējumi parāda, vai tā ir piemērota jūsu produktam. Galīgā specifikācija ir produkta īpašnieka atbildība, tādēļ testējiet visu sistēmu ar savu formulu.