Методи за стерилизация на пипетни капачки за фармацевтични шишенца

Въведение

Пипетните капачки за фармацевтични шишенца често трябва да бъдат чисти, а понякога и стерилни. Капачката е сглобка от няколко материала, обикновено стъклена пипета, еластомерна гумичка и пластмасов или алуминиев пръстен. Всеки материал реагира различно на топлина, газ и радиация, затова един метод не подхожда на всички капачки.

Тази статия обобщава основните методи за стерилизация, техните ограничения за компонентите на капачките и какво да проверите преди избор.

Почистване, дезинфекция и стерилизация

Тези три термина често се бъркат.

• Почистване: премахва прах, остатъци и частици. Това е задължителна предпоставка за всяка следваща стъпка.
• Дезинфекция: намалява броя на микроорганизмите, но не гарантира, че всички са унищожени. Избърсването със спирт е дезинфекция, а не стерилизация.
• Стерилизация: валидиран процес, който постига определено ниво на осигуряване на стерилност. Относимите стандарти включват ISO 17665 (влажна топлина), ISO 11135 (етиленов оксид) и ISO 11137 (радиация).

Основни методи за стерилизация

Влажна топлина (парен автоклав)

Наситена пара под налягане се използва широко, обикновено при около 121 °C за 15-20 минути или при по-високи температури за по-кратко време. Не оставя химичен остатък и е добре изследван метод.

• Подходящ за: стъклени пипети и стъклени шишенца.
• Внимавайте за: гумените накрайници и пластмасовите части могат да омекнат, да се подуят, да се деформират или да остареят по-бързо. Влагата също трябва да може да изсъхне от сглобените части.

Суха топлина

Горещ въздух при приблизително 160-180 °C или по-високи температури за депирогенизация се използва основно за стъкло. Като цяло той не е подходящ за сглобени капкомери, тъй като еластомерите и повечето пластмаси не издържат на него.

Етиленов оксид (EO)

EO е газов процес при ниска температура, затова често се разглежда за топлочувствителни пластмаси и еластомери.

• Подходящ за: сглобени капкомери в газопроницаеми опаковки.
• Внимавайте за: цикълът е дълъг и изисква аерация. Остатъчният EO трябва да се контролира и тества, а материалът може да абсорбира газа.

Гама и електронно-лъчево облъчване

Йонизиращото лъчение стерилизира продуктите в крайната им опаковка при стайна температура.

• Подходящ за: много пластмаси и опаковани компоненти, при условие че са тествани.
• Внимавайте за: облъчването може да обезцвети стъклото и да промени свойствата на някои полимери и еластомери, например чрез втвърдяване или пожълтяване. Също така изисква външен доставчик на услугата.

UV светлина и химични повърхностни обработки

UV светлината и течните или парообразните обработки действат само върху повърхности. Засенчените участъци, като вътрешността на яката или контактната зона между накрайника и пипетата, може да не бъдат достигнати. Обикновено те се използват за дезинфекция, а не като валидиран процес на стерилизация за сглобени капкомери.

Как да изберете метод

1. Материали: изброете всеки компонент и неговата толерантност към температура, газ и облъчване.
2. Сглобяване или отделни части: стерилизирането на отделни компоненти и сглобяването им при контролирани условия е различна задача от стерилизирането на готови капкомери.
3. Функция: след обработката проверете дали пръстените за защита от отваряне, механизмите за защита от деца и еластичността на зърното все още работят.
4. Опаковка: опаковката трябва да издържа на процеса и да запази продукта стерилен до употреба.
5. Валидиране: спазвайте приложимите стандарти и вашите регулаторни изисквания. Тествайте върху реални проби, преди да увеличите мащаба.
6. Остатъци и външен вид: проверете за екстрахируеми вещества, остатъчен газ, промяна на цвета и прозрачността на стъклото.

Тестване на капкомерите преди окончателна поръчка

Тъй като резултатите зависят от материалите и настройките на процеса, тествайте малка партида, преди да поръчате по-големи количества. Packaging.si предоставя проби при поискване, а персонализирани комбинации от зърно, яка и пипета са възможни, ако друг набор от компоненти е по-подходящ за вашия процес. Нашите продукти са изброени в магазина.

Разгледайте капкомерите DIN18 в нашия магазин

Заключение

Парата, сухата топлина, етиленовият оксид и радиацията имат своето място, но тяхната пригодност за капкомер зависи от материалите му и от валидирането на процеса. Стъклените части понасят най-много методи, докато еластомерните зърна и пластмасовите яки определят ограниченията. Проверете съвместимостта на материалите и тествайте проби, преди да изберете метод.