Ravimipudelite pipettilaskurite testimine: peamised katsetusliigid

Ravimipudelite pipettilaskurid peavad doseerima ühtlaselt, sulguma kindlalt ja mitte reageerima tootega. Katsetamine hõlmab pipettilaskurit endast ning kogu pudeli ja pipettilaskuri süsteemi koos tegeliku valemiga. See artikkel võtab kokku peamised katsetusliigid ja selle, mida iga neist näitab.

Mida testitakse

Pipettilaskur koosneb kolmest osast ning iga osa mõjutab tulemusi:

• Klaaspipett: kas tavaline või skaalaga, otsa geomeetria mõjutab tilga suurust.
• Kummipall: elastne osa, mis tõmbab vedeliku sisse ja vabastab selle ning mis on kõige tõenäolisemalt tootega reageeriv osa.
• Krae: sulgur, mis tihendub pudeli kaelale, näiteks DIN18 (GL18), ning võib olla manipulatsioonikindel või lastekindel.

Füüsikalised ja funktsionaalsed katsetused

Mõõtmete ja sobivuse kontroll

Need kinnitavad, et kaela viimistlus, kraag ja pipetti pikkus vastavad pudelile. Liiga lühike pipett ei ulatu pudeli põhjani ning liiga pikk pipett võib põhja puudutada ja takistada väljastamist. Kontrollige seda just pudelil, mida kavatsete kasutada.

Lekke- ja sulgemiskatsetused

Lekkekatsetused kontrollivad, et täidetud pudel jääb suletuna kinniseks. Tavalised meetodid on pudeli hoiustamine pea alaspidi või külili, rõhu või vaakumi rakendamine ning transpordi ja temperatuurimuutuste simuleerimine. Kontrollige eriti pipetiistme ja kraagi tihendit.

Doseerimis- ja tilgamahu katsetused

Väljastatud mahtu või tilga massi mõõdetakse korduvate vajutuste korral, tavaliselt kaalumise teel. Tulemused sõltuvad tugevasti viskoossusest, pinnapingest, pipetiotsast ja hoidmisnurgast, seega ütleb vee abil tehtud katse õli baasil või viskoosse toote kohta vähe. Skaalaga pipettide puhul kontrollige, et märgised oleksid loetavad ja täidetud maht vastaks skaalale.

Vastupidavuse ja käsitsemise katsetused

Need katsed hõlmavad korduvat avamist ja sulgemist, pipeti kummi elastsust pärast korduvat pigistamist ning vastupidavust transpordivibratsioonile ja kukkumistele. Nende eesmärk on näidata, et pipett toimib ka lõpus, kui see on kasutusotstarbeliselt ära kasutatud.

Materjali- ja keemilised testid

Ühilduvus ja stabiilsus

Elastomeerist pipetiotsad võivad sõltuvalt tootest paisuda, kõvastuda või neelata koostisosi. Tavalised põhjused on õlid, etanool ja eeterlikud õlid. Ühilduvust kontrollitakse seetõttu tegeliku koostisega, tavaliselt stabiilsusuuringu osana lõplikus pakendis kindlaksmääratud temperatuuri- ja ajatingimustel.

Ekstraheeritavad ja leostuvad ained

Need uuringud vaatavad, kas ained liiguvad pipetiotsast, kraesest või muudest osadest toodet. Ulatus sõltub toote tüübist, manustamisvormist ja kehtivatest nõuetest ning seda määratakse tavaliselt koos toote regulatiivse või kvaliteedispetsialistiga.

Klaasi kvaliteet

Klaaspakendeid hinnatakse tavaliselt keemilise vastupidavuse osas, näiteks hüdrolüütilise vastupidavuse järgi vastavalt asjakohasele farmakopöale. Merevaigukollane klaas vähendab ka valguse mõju, mis on oluline valgustundlike koostiste puhul.

Mikrobioloogilised kaalutlused

• Čistoča: osakesi ja saastumist komponentidel saab enne täitmist kontrollida.
• Bioreostus: komponentide mikroobne koormus saab määrata, kui toode seda nõuab.
• Toote kaitse: konservantide toimet ja vajadusel pakendi sulguvuse terviklikkust testitakse täidetud tootel.

Steriilsed tooted on rangemate nõuete all ning standardne pipetikomplekt ei sobi neile automaatselt. Kontrollige seda oma kvaliteedi- või regulatiivmeeskonnaga.

Kuritarvitusjäljendite ja lastekindlad omadused

Kuritarvitusjälgi tuvastavaid kaelakesi kontrollitakse, et kinnitada, et korgi avamine muudab sulgemist nähtavalt. Lastekindlaid sulgureid hinnatakse tunnustatud standardite, näiteks ISO 8317, alusel, tavaliselt akrediteeritud laboris. Sellised väited kehtivad katsetatud sulguri ja pudeli kombinatsioonile, seega võib pudeli või kaelaku vahetamine nõuda testi kordamist.

Praktilised näpunäited

• Testige valminud kombinatsiooni, s.t pudelit, pipetti, nibu ja kaelakest, oma tootega.
• Määrake enne testimist vastuvõtukriteeriumid, näiteks lubatud tilkade massivahemik.
• Korrake olulisi teste, kui vahetate komponenti, koostist või täitmisprotsessi.
• Tellige esmalt proovid, et viia läbi ühilduvus- ja doseerimiskatsed enne tootmiskoguse tellimist.

Koostage DIN18 tilguti kombinatsioon

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Kokkuvõte

Ükski üksik test ei kata tilgutit tervikuna. Sobivuse, lekkekindluse, doseerimise ja vastupidavuse kontrollid näitavad, kas see toimib mehaaniliselt, samas kui ühilduvuse, ekstraheeritavate ainete ja mikrobioloogilise hindamise tulemused näitavad, kas see sobib teie tootele. Lõpliku spetsifikatsiooni eest vastutab toote omanik, seega testige kogu süsteemi oma koostisega.