Farmaatsiapudelite tilkuvarude steriliseerimismeetodid

Sissejuhatus

Farmaatsiapudelite tilkuvarud peavad sageli olema puhtad ja mõnikord steriilsed. Tilkuvarud on mitmest materjalist koostatud komplekt, tavaliselt klaaspipett, elastomeerist nibu ning plastist või alumiiniumist kraos. Iga materjal reageerib kuumuse, gaasi ja kiirguse suhtes erinevalt, seetõttu ei sobi üks meetod kõigile tilkuvarudele.

See artikkel võtab kokku peamised steriliseerimismeetodid, nende piirangud tilkuvarude komponentidele ning selle, mida enne meetodi valimist kontrollida.

Puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine

Neid kolme mõistet aetakse sageli segi.

• Puhastamine: eemaldab tolmu, jäägid ja osakesed. See on eelduseks kõigile järgnevatele sammudele.
• Desinfitseerimine: vähendab mikroorganismide arvu, kuid ei taga, et kõik neist hävitatakse. Alkoholiga pühkimine on desinfitseerimine, mitte steriliseerimine.
• Steriliseerimine: valideeritud protsess, mis saavutab määratletud steriilsuse tagamise taseme. Asjakohased standardid on ISO 17665 (niiske kuumus), ISO 11135 (etüleenoksiid) ja ISO 11137 (kiirgus).

Peamised steriliseerimismeetodid

Niiske kuumus (auruautoklaav)

Survesurve küllastunud aurku kasutatakse laialdaselt, tavaliselt temperatuuril umbes 121 °C 15–20 minutit või kõrgematel temperatuuridel lühema ajaga. See ei jäta keemilisi jääke ja on hästi mõistetav.

• Sobib: klaaspipettidele ja klaaspudelitele.
• Jälgige: nipliseid ja plastdetaile võib pehmeneda, paisuda, deformeeruda või kiiremini vananeda. Niiskus peab ka kokkupandud osadest välja saama kuivada.

Kuiv kuumus

Umbes 160–180 °C kuum õhk või pürogeensuse eemaldamiseks kõrgemad temperatuurid kasutatakse peamiselt klaasi puhul. Üldiselt ei sobi see kokkupandud tilkuritele, sest elastomeerid ja enamik plastikuid ei talu seda.

Etüleenoksiid (EO)

EO on madalal temperatuuril toimiv gaasiprotsess, seetõttu kaalutakse seda sageli kuumust taluvate plastikute ja elastomeeride puhul.

• Sobib: kokkupandud tilkurid gaasi läbilaskvas pakendis.
• Jälgige: tsükkel on pikk ja vajab õhutamist. Jääkkoguseid EO-d tuleb kontrollida ja testida ning materjal võib gaasi endasse siduda.

Gamma- ja elektronkiirgusega kiiritamine

Ioniseeriv kiirgus steriliseerib tooteid nende lõplikus pakendis toatemperatuuril.

• Sobib: paljud plastikud ja pakendatud komponendid, testimise tingimusel.
• Jälgige: kiirgus võib klaasi värvi muuta ning mõnede polümeeride ja elastomeeride omadusi muuta, näiteks neid kõvastades või kollaseks muutes. Samuti on vaja välist teenusepakkujat.

UV-valgus ja keemiline pinnatöötlus

UV-valgus ning vedelad või aurulised töötlused mõjutavad ainult pindu. Varjus olevad alad, näiteks kraesisemus või nipli ja pipeti kokkupuutepind, ei pruugi jõuda. Neid kasutatakse tavaliselt desinfitseerimiseks, mitte kokkupandud tilkurite valideeritud steriliseerimisprotsessina.

Kuidas meetodit valida

1. Materjalid: loetlege iga komponent ning selle temperatuuri-, gaasi- ja kiirgustaluvus.
2. Montaža ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova montaža v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funktsioon: po obdelavi preverite, ali so zaporni obroči, mehanizmi, odporni proti otrokom, in elastičnost gumijastega nastavka še vedno delujejo.
4. Pakend: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in vaše regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preizkusite na realnih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite morebitne izlužljive snovi, preostali plin, spremembo barve in bistrost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne tudi prilagojene kombinacije nastavka, obroča in pipete, če drug nabor komponent bolje ustreza vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Oglejte si kapalke DIN18 v naši trgovini

Kokkuvõte

Para, suhi vroči zrak, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Stekleni deli prenesejo največ metod, elastomerni nastavki in plastični obroči pa postavljajo meje. Pred izbiro metode preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce.