Metode de sterilizare pentru flacoane cu picurător farmaceutice

Uvod

Picurătoarele pentru flacoanele farmaceutice trebuie adesea să fie curate și, uneori, sterile. Un picurător este un ansamblu din mai multe materiale, de obicei o pipetă din sticlă, un bulb din elastomer și un guler din plastic sau aluminiu. Fiecare material reacționează diferit la căldură, gaz și radiații, așa că nicio metodă unică nu se potrivește tuturor picurătoarelor.

Acest articol rezumă principalele metode de sterilizare, limitele lor pentru componentele picurătorului și ce trebuie verificat înainte de alegerea uneia dintre ele.

Curățare, dezinfecție și sterilizare

Acești trei termeni sunt adesea confundați.

• Cleaning: îndepărtează praful, reziduurile și particulele. Este o condiție prealabilă pentru orice etapă ulterioară.
• Dezinfecție: reduce numărul de microorganisme, dar nu garantează eliminarea tuturor. Ștergerea cu alcool este dezinfecție, nu sterilizare.
• Sterilizare: un proces validat care atinge un nivel definit de asigurare a sterilității. Standardele relevante includ ISO 17665 (căldură umedă), ISO 11135 (oxid de etilenă) și ISO 11137 (radiații).

Principalele metode de sterilizare

Căldură umedă (autoclav cu abur)

Aburul saturat sub presiune este utilizat pe scară largă, de obicei la aproximativ 121 °C timp de 15-20 de minute sau la temperaturi mai ridicate pentru perioade mai scurte. Nu lasă reziduuri chimice și este bine înțeleasă.

• Potrivită pentru: pipete din sticlă și flacoane din sticlă.
• Atenție la: tetinele și piesele din plastic se pot înmuia, umfla, deforma sau îmbătrâni mai repede. Umiditatea trebuie, de asemenea, să poată ieși din piesele asamblate.

Căldură uscată

Aerul cald la aproximativ 160-180 °C, sau temperaturi mai mari pentru depirogenizare, se folosește în principal pentru sticlă. În general nu este potrivit pentru picuratoarele asamblate, deoarece elastomerii și majoritatea materialelor plastice nu îl pot suporta.

Oxid de etilenă (EO)

EO este un proces cu gaz la temperatură scăzută, de aceea este adesea luat în considerare pentru materialele plastice și elastomerii sensibili la căldură.

• Potrivită pentru: picuratoare asamblate în ambalaje permeabile la gaze.
• Atenție la: ciclul este lung și necesită aerisire. Reziduurile de EO trebuie controlate și testate, iar materialul poate absorbi gazul.

Iradiere gamma și cu fascicul de electroni

Radiațiile ionizante sterilizează produsele în ambalajul lor final, la temperatura camerei.

• Potrivită pentru: multe materiale plastice și componente ambalate, sub rezerva testării.
• Atenție la: radiațiile pot decolora sticla și pot modifica proprietățile unor polimeri și elastomeri, de exemplu prin întărire sau îngălbenire. De asemenea, necesită un furnizor extern de servicii.

Lumină UV și tratamente chimice ale suprafețelor

Lumina UV și tratamentele cu lichide sau vapori acționează doar asupra suprafețelor. Zonele umbrite, precum interiorul guleru lui sau zona de contact dintre tetină și pipetă, pot să nu fie atinse. Acestea se folosesc, în mod normal, pentru dezinfecție, nu ca proces de sterilizare validat pentru picuratoarele asamblate.

Cum se alege o metodă

1. Materiali: enumerați fiecare componentă împreună cu toleranța sa la temperatură, gaz și radiații.
2. Sklop ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova montaža v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funkcija: po obdelavi preverite, ali prstani z zaščito pred odprtjem, mehanizmi za otroško varnost in elastičnost gumijaste konice še delujejo.
4. Embalaža: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in vaše regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preskusite na dejanskih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite prisotnost ekstrahljivih snovi, preostalega plina, spremembo barve in prosojnost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev procesa, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so mogoče tudi prilagojene kombinacije konice, ovratnika in pipete, če drug nabor komponent bolje ustreza vašemu procesu. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Oglejte si kapalke DIN18 v naši trgovini

Concluzie

Para, suha vročina, etilenoksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Steklени deli prenesejo največ metod, elastomerne konice in plastični ovratniki pa postavljajo meje. Preverite združljivost materialov in preizkusite vzorce, preden izberete metodo.