PPWR y frascos cuentagotas de vidrio: lo que deben saber las marcas de cosmética, CBD y complementos alimenticios
Desde el 12 de agosto de 2026, el Reglamento de la UE relativo a los envases y residuos de envases – Reglamento (UE) 2025/40, más conocido como PPWR – es aplicable. Al tratarse de un reglamento, se aplica directamente en todos los Estados miembros sin necesidad de transposición nacional.
Para las marcas que envasan sérums, aceites esenciales, aceites de CBD o complementos alimenticios en frascos cuentagotas de vidrio, el PPWR no es un problema lejano de 2030. Algunas obligaciones ya se aplican hoy y otras llegarán en 2028 y 2030. Este artículo explica qué es importante en un frasco cuentagotas típico – frasco de vidrio, collarín de plástico, tetina de goma y pipeta de vidrio – y qué debería pedir ya a su proveedor de envases.
¿Quién es el «fabricante» según el PPWR?
Es el primer punto que sorprende a muchas marcas pequeñas. Según el PPWR, el fabricante es, por lo general, la empresa que encarga el diseño o la fabricación del envase y lo introduce en el mercado con su propio nombre o marca – en la práctica, muy a menudo la marca que llena y etiqueta el frasco, y no la fábrica de vidrio ni la empresa que monta los cuentagotas.
Las empresas que suministran frascos, cuentagotas y componentes son proveedores. Su función es facilitar al fabricante la información técnica necesaria para demostrar la conformidad. Existe una excepción limitada para las microempresas que adquieren envases de un proveedor del mismo Estado miembro, pero la mayoría de las marcas debería asumir que las obligaciones del fabricante recaen sobre ellas.
Si importa productos ya llenados desde fuera de la UE, el importador también asume obligaciones. Y si vende en el Reino Unido: Gran Bretaña está fuera del PPWR y aplica su propio régimen de responsabilidad ampliada del productor (EPR) para envases, por lo que debe comprobar los requisitos británicos por separado.
Lo que ya se aplica desde el 12 de agosto de 2026
1. Declaración UE de conformidad y documentación técnica
Antes de introducir el envase en el mercado, el fabricante debe realizar una evaluación de la conformidad, elaborar la documentación técnica y emitir una declaración UE de conformidad (DoC) del envase. La DoC confirma que el envase cumple los requisitos de sostenibilidad del PPWR. La documentación debe conservarse durante cinco años para los envases de un solo uso (diez años para los reutilizables) y actualizarse cada vez que cambie el envase.
En un frasco cuentagotas, «el envase» es la unidad completa: frasco y sistema de cierre. Una DoC que solo cubre el vidrio e ignora el collarín, la tetina y la pipeta deja una laguna en su expediente.
2. Restricciones de sustancias
- Metales pesados: la suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en el envase o sus componentes no debe superar 100 mg/kg. Este límite ya existía con la antigua directiva, pero con el PPWR pasa a formar parte del expediente de conformidad documentado. El vidrio cuenta con una excepción específica cuando el límite se supera únicamente por el uso de calcín reciclado y los metales no se han añadido intencionadamente.
- PFAS en envases en contacto con alimentos: los límites de 25 ppb para cualquier PFAS individual, 250 ppb para la suma de PFAS considerados y 50 ppm para el flúor total se aplican a los envases en contacto con alimentos – algo relevante si envasa complementos alimenticios o aceites para ingerir. En cosmética, los límites de PFAS del PPWR no se aplican del mismo modo, aunque otra legislación sobre sustancias químicas sigue siendo aplicable.
3. Identificación y trazabilidad
El envase debe llevar información que permita identificarlo (como un número de tipo, de lote o de serie), y el nombre, la marca y la dirección postal del fabricante deben figurar en el envase o, cuando no sea posible, en un documento adjunto. En un frasco de 10 ml el espacio es limitado, así que planifique la etiqueta y el estuche exterior en consecuencia.
4. Registro de productores (EPR)
La empresa que comercializa por primera vez productos envasados en un Estado miembro debe estar inscrita en el registro de productores de ese país y participar en el sistema EPR nacional. Si envía directamente a clientes de varios países de la UE, compruebe los requisitos de registro en cada uno de ellos.
Lo que viene después: 2028 y 2030
| Fecha | Obligación | Qué significa para los cuentagotas |
|---|---|---|
| A partir de agosto de 2028 (mediante actos de ejecución) | Etiquetado armonizado de la composición de los materiales y pictogramas de clasificación | Cuente con cambios en el diseño gráfico de etiquetas y cajas. |
| 1 de enero de 2030 | Criterios de diseño para el reciclado; solo se permiten las categorías de rendimiento de reciclabilidad A, B o C | La separabilidad de las piezas de vidrio, plástico y goma pasa a ser una cuestión de diseño. |
| 1 de enero de 2030 | Minimización de envases (peso y volumen) | Los embalajes exteriores sobredimensionados y el espacio vacío excesivo deben justificarse. |
| 1 de enero de 2038 | Solo se permiten las categorías A y B | Presión a largo plazo hacia soluciones monomaterial o fácilmente separables. |
Los criterios detallados de reciclabilidad para cada categoría de envase aún se están desarrollando mediante actos delegados, por lo que la categoría exacta de un diseño de cuentagotas concreto todavía no está fijada. Lo que sí está claro es la dirección: se favorecerán los componentes que los consumidores puedan separar fácilmente y los materiales que los flujos de reciclado existentes puedan procesar.
Por qué los cuentagotas de vidrio están en una posición relativamente buena
El vidrio es inerte, se recoge ampliamente y se recicla en circuito cerrado en toda Europa. Los objetivos obligatorios de contenido reciclado del PPWR se aplican a los envases de plástico y no al vidrio. Los frascos de vidrio sodocálcico ámbar y transparente con cuello estándar DIN18 (GL18) son un formato conocido y bien comprendido por los recicladores.
Los puntos débiles son las piezas pequeñas: el collarín de plástico, la tetina de goma (NBR, silicona o TPE) y la pipeta de vidrio del interior. Serán importantes en las evaluaciones de diseño para el reciclado a partir de 2030. Un cuentagotas DIN18 de rosca, que el consumidor puede retirar por completo del frasco, es más fácil de separar que una solución engastada o pegada de forma permanente.
Lista de comprobación práctica para marcas
- Identifique sus unidades de envase. Enumere cada combinación de tamaño de frasco, color y cierre que introduce en el mercado (por ejemplo: frasco ámbar de 30 ml + collarín negro + tetina de NBR + pipeta de vidrio).
- Solicite información del proveedor para cada componente. Pida la composición de los materiales y una declaración sobre el límite de 100 mg/kg de metales pesados para el frasco, el collarín, la tetina y la pipeta. Para complementos alimenticios, pregunte también por los PFAS y la aptitud para el contacto con alimentos.
- Prepare su DoC y su expediente técnico. Vincule las declaraciones de los proveedores a cada unidad de envase y consérvelas al menos cinco años.
- Revise sus etiquetas. Asegúrese de que los datos de identificación y del fabricante figuran en el envase o en los documentos adjuntos.
- Compruebe el registro EPR en cada país en el que venda.
- Planifique para 2030. Al rediseñar, dé prioridad a componentes separables y evite envases secundarios innecesarios.
Trabajar con un proveedor con procesos documentados ayuda. Packaging.si monta cuentagotas en la UE con un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, por lo que la trazabilidad de lotes y las especificaciones de los componentes forman parte de la producción habitual y no son algo añadido a posteriori.
Preguntas frecuentes
¿Prohíbe el PPWR los frascos cuentagotas de vidrio?
No. Los frascos cuentagotas de vidrio siguen estando plenamente permitidos. El PPWR establece requisitos de documentación, sustancias, etiquetado y – a partir de 2030 – reciclabilidad y minimización, pero no prohíbe este formato.
¿Puedo seguir vendiendo el stock que compré antes del 12 de agosto de 2026?
Por lo general, los envases introducidos en el mercado antes de esa fecha pueden seguir vendiéndose, pero no existe un periodo de gracia general para nuevas introducciones. Las autoridades nacionales pueden interpretar de forma distinta la venta de existencias, así que consulte con la autoridad competente de su mercado.
¿Se aplican los límites de PFAS a los sérums cosméticos en frascos cuentagotas?
Los límites de PFAS del PPWR se dirigen a los envases en contacto con alimentos. Son relevantes para complementos alimenticios y aceites para ingerir, pero no, en virtud del propio PPWR, para productos cosméticos. Aun así, pueden aplicarse otras normas de la UE sobre sustancias químicas.
¿Está el Reino Unido cubierto por el PPWR?
Gran Bretaña no está cubierta. Tiene su propio sistema EPR para envases, por lo que los productos destinados al Reino Unido deben comprobarse según la normativa británica.
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Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Consulte siempre el texto vigente del Reglamento (UE) 2025/40 y las orientaciones de su autoridad nacional.
