Les flacons compte-gouttes peuvent-ils servir pour un médicament liquide ?
Les flacons compte-gouttes sont largement utilisés comme emballage de produits liquides, y compris les gouttes orales, mais la possibilité de conditionner un produit donné dans un tel flacon relève de la réglementation et de la formulation, et pas seulement de l'emballage. Les fournisseurs d'emballages peuvent fournir un flacon en verre et un compte-gouttes, tandis que le producteur est responsable du produit, de son étiquetage et de son autorisation. Pour les informations de dosage, suivez toujours l'étiquette et demandez conseil à un pharmacien ou à un médecin.
Ce que fait l'emballage
Un flacon en verre ambré avec compte-gouttes à pipette en verre protège les liquides sensibles à la lumière et permet une distribution contrôlée en gouttes ou petites pressions. Ce sont des composants d'emballage d'usage général. Ils sont vendus comme emballage pour les cosmétiques, les compléments et les produits liquides similaires, et ne sont vendus avec aucune allégation de statut de dispositif médical.
Points à considérer pour un médicament liquide
Si vous êtes un producteur envisageant d'utiliser des flacons compte-gouttes pour un médicament liquide, discutez-en avec votre conseiller réglementaire, votre service qualité ou l'autorité compétente. Les questions ci-dessous sont typiques.
- Autorisation : le produit lui-même, son conditionnement et le dispositif de dosage doivent généralement être couverts par son autorisation de mise sur le marché ou équivalent.
- Compatibilité : le liquide ne doit pas réagir avec le verre, la tétine ou la bague, ni en extraire quoi que ce soit.
- Méthode de dosage : un comptage de gouttes dépend de la viscosité, de la tension superficielle et de la forme de la pointe ; les gouttes ne constituent donc pas automatiquement une mesure précise.
- Sécurité de la fermeture : des fermetures sécurité enfant et inviolables peuvent être exigées ou attendues.
- Stabilité : la protection contre la lumière, l'exposition à l'air et les conditions de conservation influencent la durée de conservation.
Pourquoi le nombre de gouttes varie
Un compte-gouttes courant donne environ 20 à 30 gouttes par millilitre, mais cela change avec le liquide. Les liquides fluides de type aqueux et les huiles épaisses produisent des gouttes de tailles différentes, tout comme les différentes formes de pointe et vitesses de pression. Pour cette raison, un compte-gouttes n'est pas un dispositif de mesure étalonné. Si un produit a une dose définie, le producteur doit tester et préciser comment cette dose est délivrée, et les consommateurs ne doivent suivre que cette instruction.
Manipulation sûre pour les utilisateurs
- Lisez l'étiquette et la notice fournies avec le produit.
- Ne modifiez pas la quantité, la fréquence ni la manière de prendre le produit sans l'avis d'un pharmacien ou d'un médecin.
- Gardez l'extrémité du compte-gouttes propre et ne la touchez pas avec la bouche ou la peau.
- Refermez le flacon après chaque utilisation et conservez-le comme indiqué.
- Tenir hors de portée des enfants, en particulier lorsqu'aucune fermeture sécurité enfant n'est installée.
Étiquetage et responsabilité
Un flacon compte-gouttes n'est qu'un élément d'un produit fini. Le producteur reste responsable du texte de l'étiquette, des informations de lot, du mode d'emploi et des mises en garde. Les fournisseurs d'emballages ne décident pas de la façon dont un liquide est dosé et ne peuvent pas conseiller un consommateur sur sa prise. Si vous êtes un consommateur muni d'un flacon avec compte-gouttes, les informations imprimées sur l'emballage ou sur la notice à l'intérieur sont les seules indications qui s'appliquent à vous. Si vous avez un doute sur la quantité à prendre, ou sur l'adéquation d'un produit pour vous ou pour un enfant, demandez à un pharmacien. Il pourra lire l'étiquette et la liste des ingrédients avec vous et vous expliquer ce qui convient.
Pour les producteurs, une démarche pratique consiste à réaliser des essais de stabilité et de compatibilité sur la combinaison exacte de flacon et de compte-gouttes qui sera vendue, y compris un stockage à différentes températures, afin de détecter avant le lancement tout changement de couleur, d'odeur, de viscosité ou de comportement de la fermeture.
Foire aux questions
Un flacon compte-gouttes convient-il à n'importe quel liquide ?
Non. La compatibilité du liquide avec le verre, le caoutchouc ou le TPE et la fermeture doit être vérifiée, en particulier avec les solvants, les huiles essentielles ou les liquides fortement acides et alcalins.
Puis-je utiliser le compte-gouttes pour mesurer une dose exacte ?
Pas à moins que le producteur du produit ne l'ait spécifié et testé. Suivez l'étiquette et demandez conseil à un pharmacien.
Des fermetures sécurité enfant sont-elles disponibles ?
Oui, il existe des bagues qui combinent les caractéristiques sécurité enfant et inviolable pour les flacons DIN18.
Choisir des compte-gouttes pour votre produit
Packaging.si assemble des compte-gouttes en Slovénie dans le cadre d'un système de management de la qualité ISO 9001:2015 et fournit des flacons DIN18 en verre ambré de 5 à 100 ml. Les tétines sont disponibles en NBR ou en TPE, et les bagues en versions standard, inviolable, sécurité enfant et aluminium. Des échantillons gratuits vous permettent de tester la compatibilité avec votre propre produit avant de commander.
