Kā tiek sterilizētas farmaceitiskās pudeles un pipetes

Ievads

Sterilizācija iznīcina vai noņem visus dzīvotspējīgos mikroorganismus, tostarp baktēriju sporas. Tā atšķiras no tīrīšanas, kas noņem redzamās un ķīmiskās atliekas, un no dezinfekcijas, kas samazina mikroorganismu skaitu, bet negarantē sterilitāti. Piemērotā metode atkarīgajai pudelei ir atkarīga no tās materiāliem, jo stikls, gumija un plastmasa dažādi panes karstumu, tvaiku, ķīmiskās vielas un starojumu.

Vispirms notīriet

Sterilizācija darbojas tikai uz tīras virsmas. Eļļas, putekļu vai produkta atliekas var aizsargāt mikroorganismus un traucēt procesu.

• Nomazgājiet ar piemērotu mazgāšanas līdzekli un siltu ūdeni, pēc tam rūpīgi noskalojiet.
• Ja jūsu process to prasa, veiciet galīgo skalošanu ar attīrītu ūdeni.
• Pirms sterilizēšanas nosusiniet un izžāvējiet tīrā vidē.

Biežākās sterilizācijas metodes

Mitrais karstums (tvaika sterilizācija un autoklavēšana)

Tvaika sterilizācija un autoklavēšana ir viena un tā pati metode: piesātināts tvaiks zem spiediena. Tipisks cikls ir 121 °C vismaz 15 minūtes, taču precīzs laiks un temperatūra jāvalidē jūsu partijai. Stikls to labi panes. Vāciņi, pipešu gumijas uzgaļi un plastmasas detaļas var nepanest, tāpēc vispirms pārbaudiet to karstumizturību.

Sausais karstums

Karsts gaiss aptuveni 160-180 °C noteiktu laiku tiek izmantots karstumizturīgiem izstrādājumiem, bet augstākas temperatūras – endotoksīnu noņemšanai no stikla. Tas piemērots tukšām stikla pudelēm un stikla pipetēm. Parasti tas nav piemērots gumijai un lielākajai daļai plastmasu.

Ķīmiskā un gāzu sterilizācija

Etilēnoksīds un ūdeņraža peroksīda tvaiki darbojas zemā temperatūrā, tāpēc tos var izmantot karstumjutīgām detaļām. Tiem nepieciešami kontrolēti apstākļi, aerācija atlieku noņemšanai un validēti cikli. Šķidrie dezinfekcijas līdzekļi, piemēram, spirts, parasti tiek uzskatīti par dezinfekciju, nevis sterilizāciju.

Starojums

Gamma un elektronu staru apstarošanu veic specializēti uzņēmumi, galvenokārt iepakotiem izstrādājumiem. Daži plastmasas materiāli un elastomēri pēc apstarošanas maina krāsu vai īpašības, tāpēc pārbaudiet savus materiālus.

Ultravioletais starojums

UV iedarbojas tikai uz virsmām, kuras tas tieši sasniedz. Tas neiekļūst šaurakakla pudeles iekšienē vai ēnainās vietās, tāpēc tas nav uzticams veids, kā sterilizēt pudeles. Parasti to izmanto kā papildu pasākumu darba virsmām vai gaisam.

Pipetes dozatoru komplektiem nepieciešama īpaša uzmanība

Pipetes dozators sastāv no vairākiem materiāliem: stikla pudeles, stikla pipetes, gumijas vai elastomēra uzgaļa un plastmasas vai alumīnija apmales. Katra detaļa reaģē uz procesu atšķirīgi.

• Stikls: parasti panes tvaiku un sauso karstumu.
• Uzgaļi: karstuma, ķīmisku vielu vai starojuma ietekmē var uzbriest, sacietēt vai noārdīties.
• Apmales un noslēgi: plastmasa var deformēties, un var ietekmēt drošības noslēgu vai bērnu drošības funkcijas.

Bieži vien praktiskāk ir apstrādāt komponentus atsevišķi, izmantojot katram piemērotu metodi, un salikt tos kontrolētos apstākļos. Pēc apstrādes vienmēr pārbaudiet nelielu partiju pēc izskata, pieguluma un funkcionalitātes.

Validācija un rīkošanās

• Ievērojiet atzītus standartus: izmantojiet attiecīgos ISO standartus un savas farmakopejas vai GMP prasības.
• Uzraugiet ciklu: reģistrējiet temperatūru, spiedienu un laiku, kā arī vajadzības gadījumā izmantojiet ķīmiskos un bioloģiskos indikatorus.
• Pēc tam saglabājiet sterilitāti: iepakojiet izstrādājumus piemērotā barjerveida iepakojumā un uzglabājiet tos tīros, sausos apstākļos.
• Dokumentējiet visu: uzturiet partiju ierakstus, lai katru sūtījumu varētu izsekot.

Prasības atšķiras atkarībā no produkta un tirgus, tāpēc tās apstipriniet ar savu kvalitātes vai regulatīvo nodaļu.

Sterilu lietojumu iepakojuma izvēle

Pirms pasūtīšanas jautājiet piegādātājam, kādā stāvoklī izstrādājumi tiek piegādāti un ko materiāli izturēt. Nepieņemiet, ka iepakojums ir sterils, ja tas nav rakstiski norādīts. Dzintara stikla DIN18 pipetes pudeles un pipetes komponenti ir pieejami mūsu veikalā.

Skatiet DIN18 pipetes un pudeles mūsu veikalā

Secinājums

Farmaceitisko tvertņu sterilizācijai izmanto tvaiku, sauso karstumu, ķīmiskos vai gāzes procesus un starojumu. Piemērota metode ir atkarīga no iesaistītajiem materiāliem, un validēts, dokumentēts process ir svarīgāks par pašu metodi. Pipetes pudelēm pirms procesa izvēles pārbaudiet, kā reaģē katrs komponents.