Sterilizācijas metodes farmaceitisko pudelīšu pipetēm
Ievads
Farmaceitisko pudelīšu pipetēm bieži ir jābūt tīrām un dažkārt sterilām. Pipete ir vairāku materiālu izstrādājums, parasti stikla pipete, elastomēra uzgalis un plastmasas vai alumīnija apkakle. Katrs materiāls citādi reaģē uz karstumu, gāzi un starojumu, tāpēc neviena metode nav piemērota visām pipetēm.
Šajā rakstā apkopotas galvenās sterilizācijas metodes, to ierobežojumi pipetes sastāvdaļām un tas, ko pārbaudīt, pirms izvēlēties kādu no tām.
Tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija
Šie trīs termini bieži tiek sajaukti.
- Cleaning: noņem putekļus, atlikumus un daļiņas. Tas ir priekšnoteikums jebkuram turpmākajam solim.
- Dezinfekcija: samazina mikroorganismu skaitu, bet negarantē, ka visi tiek iznīcināti. Noslaucīšana ar spirtu ir dezinfekcija, nevis sterilizācija.
- Sterilizācija: validēts process, kas nodrošina noteiktu sterilitātes garantijas līmeni. Attiecīgie standarti ir ISO 17665 (mitrs karstums), ISO 11135 (etilēnoksīds) un ISO 11137 (starojums).
Galvenās sterilizācijas metodes
Mitrs karstums (tvaika autoklāvs)
Piesātināts tvaiks zem spiediena tiek plaši izmantots, parasti aptuveni 121 °C temperatūrā 15-20 minūtes vai augstākā temperatūrā īsākam laikam. Tas neatstāj ķīmiskus atlikumus un ir labi izpētīts.
- Piemērots: stikla pipetēm un stikla pudelēm.
- Ievērojiet: gumijas uzgaļi un plastmasas detaļas var mīkstināt, uzbriest, deformēties vai ātrāk novecot. Mitrumam arī jāspēj izžūt no saliktām detaļām.
Sausais karstums
Karstais gaiss ap 160-180 °C vai augstākas temperatūras pirogēnu noņemšanai tiek izmantots galvenokārt stiklam. Tas parasti nav piemērots saliktām pipešu pilienu pudelēm, jo elastomēri un lielākā daļa plastmasu tam nepakļaujas.
Etilēnoksīds (EO)
EO ir zemas temperatūras gāzes process, tāpēc to bieži izvēlas karstumjutīgām plastmasām un elastomēriem.
- Piemērots: saliktām pipešu pilienu pudelēm gāzes caurlaidīgā iepakojumā.
- Ievērojiet: cikls ir ilgs un nepieciešama aerācija. Atlikušais EO ir jākontrolē un jātestē, un materiāls var absorbēt gāzi.
Gamma un elektronu staru apstrāde
Jonizējošais starojums sterilizē izstrādājumus to gala iepakojumā istabas temperatūrā.
- Piemērots: daudzām plastmasām un iepakotām sastāvdaļām, pēc testēšanas.
- Ievērojiet: starojums var izbalināt stiklu un mainīt dažu polimēru un elastomēru īpašības, piemēram, padarot tos cietākus vai dzeltējot. Tam nepieciešams ārējs pakalpojumu sniedzējs.
UV gaisma un ķīmiskā virsmas apstrāde
UV gaisma un šķidrā vai tvaiku apstrāde iedarbojas tikai uz virsmām. Ēnotās vietas, piemēram, uzgaļa iekšpuse vai kontaktvieta starp uzgali un pipeti, var netikt sasniegtas. Tās parasti izmanto dezinfekcijai, nevis kā validētu sterilizācijas procesu saliktām pilienu pudelēm.
Kā izvēlēties metodi
- Materiāli: uzskaitiet katru sastāvdaļu un tās temperatūras, gāzes un starojuma izturību.
- Montāža vai atsevišķas detaļas: atsevišķu komponentu sterilizēšana un to montēšana kontrolētos apstākļos ir cits uzdevums nekā gatavu pipešu dozatoru sterilizēšana.
- Funkcionalitāte: pēc apstrādes pārbaudiet, vai drošības gredzeni, bērniem nepieejamie mehānismi un pipetes gumijas elastīgums joprojām darbojas.
- Iepakojums: iepakojumam jāiztur process un jānodrošina produkta sterilitāte līdz lietošanai.
- Validācija: ievērojiet piemērojamos standartus un savas normatīvās prasības. Pirms ražošanas apjomu palielināšanas pārbaudiet uz reāliem paraugiem.
- Atlikumi un izskats: pārbaudiet ekstrahējamās vielas, atlikušo gāzi, krāsas maiņu un stikla caurspīdīgumu.
Dozatoru testēšana pirms pasūtījuma
Tā kā rezultāti ir atkarīgi no materiāliem un procesa iestatījumiem, pirms lielāka apjoma pasūtīšanas testējiet nelielu partiju. Packaging.si pēc pieprasījuma nodrošina paraugus, un, ja cits komponentu komplekts labāk atbilst jūsu procesam, iespējamas pielāgotas pipetes, apkakles un pipešu kombinācijas. Mūsu produkti ir norādīti veikalā.
Apskatīt DIN18 mugurinus mūsu veikalā
Secinājums
Tvaiks, sausais karstums, etilēnoksīds un starojums katrs ir piemērots noteiktiem gadījumiem, taču to piemērotība dozatoram ir atkarīga no tā materiāliem un metodes validācijas. Stikla daļas panes visvairāk metožu, bet elastomēra pipetes gumijas un plastmasas apkakles nosaka ierobežojumus. Pirms metodes izvēles pārbaudiet materiālu savietojamību un testējiet paraugus.
