Ako farmaceutické fľaše chránia lieky pred vlhkosťou
Prečo záleží na vlhkosti
Vlhkosť môže rozkladať niektoré účinné látky hydrolýzou, spôsobiť, že tablety zmäknu alebo sa rozpadnú, spôsobiť zrudnutie práškov a podporovať rast mikroorganizmov v niektorých tekutých produktoch. Citlivosť produktu závisí od jeho zloženia, preto by sa obal mal vyberať podľa údajov o stabilite produktu a platných požiadaviek.
Odkiaľ pochádza ochrana
Fľaša chráni pred vlhkosťou vďaka trom prvkom, ktoré spolupôsobia: materiálu nádoby, uzáveru a prípadným absorbentom vlhkosti.
Materiál nádoby
- Sklo: prakticky nepriepustné pre vodnú paru a plyny. Jantárové sklo navyše filtruje veľkú časť UV žiarenia a viditeľného svetla s krátkou vlnovou dĺžkou, čo pomáha pri obsahoch citlivých na svetlo.
- Plast: ľahké a odolné voči rozbitiu, no všetky plasty časom prepúšťajú určité množstvo vodnej pary. Miera prepúšťania sa výrazne líši podľa typu polyméru a hrúbky steny, preto skontrolujte špecifikáciu pre vašu aplikáciu.
- Hliník: neporušená kovová stena je výborná bariéra pred vlhkosťou a svetlom. Nádoby sa zvyčajne vnútri vylepujú, aby sa zabránilo reakciám s obsahom.
Uzáver a tesnenie
V praxi je uzáver často najslabším miestom, nie stena fľaše. Vlhkosť sa vo väčšine prípadov dostáva cez hrdlo, preto sú dôležité tieto detaily:
- Úprava hrdla a priliehavosť závitu: závit uzáveru musí zodpovedať hrdlu a musí byť riadne utiahnutý.
- Vložky a vnútorné tesnenia: vložka alebo fóliové zatavenie indukciou zlepšuje utesnenie a ukazuje, či bola fľaštička otvorená.
- Indikácia prvého otvorenia: krúžok alebo pásik proti manipulácii ukazuje, že obal bol otvorený, ale sám o sebe nie je bariérou proti vlhkosti.
Vysúšadlá
Pri produktoch citlivých na vlhkosť, ako sú tablety a kapsuly, sa do fľaštičky alebo do uzáveru často vkladá vysúšadlo (napríklad silikagél). Pohlcuje vlhkosť uzavretú v hornom priestore obalu alebo vlhkosť, ktorá sa do neho dostane počas používania. Vysúšadlá sa nepoužívajú pri kvapalných produktoch a musia byť uložené mimo dosahu pacientov.
Kvapkové fľaštičky: čo mať na pamäti
Pipetový kvapkadlo s gumovým nástavcom je navrhnuté na pohodlné dávkovanie, nie na hermetické utesnenie. Nástavec a otvor pipety umožňujú určitú výmenu vzduchu, preto kvapkadlové uzávery spravidla nie sú prvou voľbou pre silno hygroskopické produkty. Pri produktoch, kde je vlhkosť problémom, majte na pamäti nasledujúce:
- Zvoľte sklenené fľaštičky, ktoré cez stenu nepúšťajú vlhkosť.
- Skontrolujte, či kvapkadlo správne sedí na hrdle fľaštičky. DIN18 (GL18) je bežný štandard hrdla pre fľaštičky 5 – 100 ml.
- Zvážte uzáver s ochranou proti manipulácii alebo detskú poistku s ochranou proti manipulácii, ak to váš produkt vyžaduje.
- Otestujte hotovú kombináciu fľaštičky, uzáveru a obsahu vo vlastných štúdiách stability.
Prezrite si kvapkadlá a fľaše DIN18 v našom obchode
Praktické tipy na skladovanie
- Lieky uchovávajte na chladnom a suchom mieste, nie v kúpeľni.
- Nádobu uzavrite ihneď po každom použití.
- Lieky uchovávajte v pôvodnom obale a neprelievajte ich do iných nádob.
- Neodstraňujte vrecká s vysúšadlom ani vložky v uzávere.
- Produkt chráňte pred priamym slnečným žiarením a teplom.
Zhrnutie
Ochrana pred vlhkosťou zabezpečuje bariérový materiál, dobre priliehajúci uzáver s vhodnou vložkou alebo tesnením a v prípade potreby aj vysúšadlo. Sklo ponúka najlepšiu bariéru spomedzi bežných materiálov, no túto ochranu zabezpečí len riadne uzavretá fľaštička. Správna voľba závisí od produktu, preto ju zakladajte na údajoch o stabilite a na platných predpisoch.
