Trvanlivosť farmaceutických fliaiek: čo treba vedieť

Úvod

Obal nemá vlastnú, samostatnú trvanlivosť. Rozhodujúca je trvanlivosť produktu vnútri a to, ako dobre ho obal chráni. Prázdna sklenená fliaška sa nekazí tak ako liek. Dátum spotreby na obale sa vzťahuje na naplnený produkt za skladovacích podmienok uvedených na etikete.

Tento článok vysvetľuje, čo jednotlivé dátumy znamenajú, ktoré skladovacie podmienky ovplyvňujú trvanlivosť a čo sledovať na fliaške a uzávere.

Trvanlivosť produktu vs. obal

Trvanlivosť tekutého produktu stanovuje jeho výrobca. Vychádza z testov stability konkrétnej receptúry v konkrétnom obale. Na trvanlivosti sa podieľajú tri faktory:

• Receptúra: niektoré zložky sa pri vystavení teplu, svetlu alebo vzduchu rozkladajú rýchlejšie ako iné.
• Obal: sklo je na tekutiny bežnou voľbou, pretože tvorí stabilnú bariéru. Jantárové sklo navyše znižuje vystavenie svetlu.
• Uzáver: viečko, kvapkadlo, golier alebo zátka musia fliašku utesnený udržať. Elastické a tesniace časti môžu starnúť alebo reagovať s niektorými receptúrami, preto sa kompatibilita musí overiť pre daný produkt.

Ak zmeníte fliašku alebo uzáver, údaje o stabilite pôvodného obalu už nemusia platiť. Overte to u svojho kontaktu pre kvalitu alebo reguláciu.

Vysvetlenie dátumov na etikete

• Dátum exspirácie: dátum, do ktorého výrobca zaručuje kvalitu neotvoreného produktu uskladneného podľa pokynov.
• Spotrebujte do: podobne v praxi. Považujte ho za posledný deň, kedy sa má výrobok používať.
• Zlikvidujte po otvorení: mnohé kvapaliny majú po otvorení kratšiu použiteľnú dobu, pretože vzduch a manipulácia zavádzajú kontamináciu a oxidáciu. Toto obdobie sa často uvádza symbolom otvorenej nádoby s číslom v mesiacoch.

Tieto dátumy sú konzervatívne limity založené na testovaní. Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu a riaďte sa údajmi na etikete alebo radou lekárnika namiesto domnienok.

Ako podmienky skladovania ovplyvňujú trvanlivosť

Teplota

Teplo zvyčajne urýchľuje chemickú degradáciu. Chlad nie je vždy bezpečnejší: niektoré kvapaliny sa môžu oddeliť, skryštalizovať alebo poškodiť zmrazením. Vždy dodržiavajte rozsah skladovacej teploty uvedený na etikete, napríklad “skladujte pri teplote do 25 °C” alebo “skladujte v chladničke”.

Svetlo

Svetlo môže rozkladať citlivé zložky. Jantárové sklo filtruje časť svetla a uchovávanie fľaštičky v krabičke alebo v skrinke poskytuje ďalšiu ochranu.

Vlhkosť a vzduch

Vlhkosť a kyslík môžu ovplyvniť obsah aj uzáver. Keď sa fľaštička nepoužíva, uchovávajte ju uzavretú a nenechávajte kvapkadlovú pipetu otvorenú na vzduchu.

Ďalšie faktory

Opakované otváranie, znečistené pipety a teplotné výkyvy, napríklad v aute alebo na okennom parapete, tiež skracujú použiteľnú dobu výrobku.

Praktické tipy na skladovanie

• Fľaštičky skladujte na chladnom a suchom mieste mimo priameho slnečného žiarenia a zdrojov tepla.
• Po každom použití pevne uzavrite viečko alebo kvapkadlo.
• Nedotýkajte sa špičky pipety a nenechajte ju prísť do kontaktu s ústami, pokožkou alebo inými povrchmi.
• Ak etiketa uvádza dobu použiteľnosti po otvorení, zapíšte dátum otvorenia na fľaštičku.
• Chovajte všetky lieky mimo dosahu detí a domácich zvierat.
• Expirované alebo viditeľne zmenené produkty (zákal, zmena farby, zápach, častice) zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi o likvidácii.

Výber obalu, ktorý podporuje trvanlivosť

Pri tekutinách dávkovaných kvapkami by mali byť fľaša a kvapkadlo navzájom zladené ako systém.

• Jantárové sklenené fľaše DIN18 chránia obsah pred časťou svetla.
• Kvapkadlá s originálnou záručnou páskou (TE) signalizujú, či bola fľaša otvorená.
• Kvapkadlá odolné voči deťom a s originálnou záručnou páskou (CRC/TE) majú uzáver odolný voči otvoreniu deťmi.
• Gumový hrot, golier a pipeta je možné kombinovať podľa potreby produktu. Pred objednaním väčších množstiev otestujte kombináciu so svojou receptúrou.

Vzorky sú na požiadanie k dispozícii, takže môžete pred objednaním celého kartónu vykonať kontroly kompatibility a stability.

Prezrite si kvapkadlá DIN18 a jantárové fľaše v našom obchode

Zostavte si kvapkadlo v online konfigurátore

Záver

Doba použiteľnosti farmaceutického produktu závisí od jeho receptúry, obalu a spôsobu skladovania. Samotná sklenená fľaša nemá exspiráciu, no uzáver a obsah starnú. Dodržiavajte dátumy a pokyny na skladovanie uvedené na etikete, uchovávajte fľaše uzatvorené, v chlade a chránené pred svetlom a každú novú kombináciu obalu otestujte so svojím produktom.