Nevýhody kvapkadiel pre farmaceutické fľaštičky

Úvod

Pipetové kvapkadlá sa široko používajú na tekuté výrobky, ktoré sa dávkujú po kvapkách alebo v malých objemoch. Sú praktické, ale majú obmedzenia, ktoré sú dôležité pre farmaceutické a podobné výrobky. Tento článok popisuje hlavné nevýhody: presnosť dávkovania, kontamináciu, kompatibilitu materiálov a manipuláciu. Uvádza aj spôsoby, ako znížiť každé z týchto rizík.

To, či je kvapkadlo vhodné pre konkrétny liek, závisí od zloženia a od pravidiel cieľového trhu. Malo by to byť potvrdené s vaším regulačným poradcom alebo lekárnikom.

Presnosť dávkovania

Kvapkadlo nedávkuje tak presne ako striekačka alebo odmerka. Na výsledok vplýva niekoľko faktorov:

• Veľkosť kvapky: výsledok sa mení v závislosti od viskozity a povrchového napätia kvapaliny, otvoru pipety, uhla fľaštičky a rýchlosti, akou sa stláča gumový balónik.
• Naplnenie: pri jednoduchej pipete nie je stupnica, takže používateľ musí odhadnúť, koľko kvapaliny nasal.
• Tlak na gumový balónik: to, ako silno a ako rýchlo sa balónik stláča, mení množstvo nasatej alebo vypustenej kvapaliny.
• Upchaté hrotu: zaschnutý zvyšok na špičke pipety môže zmeniť prietok alebo ho úplne zastaviť.

Sklenené pipety s rysками umožňujú jednoduchšie odčítanie objemu. Stále však závisia od používateľa, preto najlepšie fungujú s jasnými pokynmi a, ak je to potrebné, s validovanou metódou dávkovania.

Kontaminácia a krížová kontaminácia

Pipeta sa po každom použití vracia do fľaštičky, takže môže do kvapaliny preniesť nečistoty. Hlavné riziká sú:

• pipeta sa dotkne úst, kože alebo iného povrchu a potom sa vráti do fľaštičky.
• Zvyšky sa usádzajú na pipete alebo na objímke a medzi jednotlivými použitiami sa hromadia.
• Jedno kvapkadlo alebo fľaštička sa znovu používajú pre rôzne kvapaliny bez riadneho vyčistenia.
• Uzáver nie je dotiahnutý úplne, čo umožňuje vniknutie vzduchu a vlhkosti.

Praktické opatrenia zahŕňajú:

• Poučte používateľov, aby sa pipeta nedotýkala žiadneho povrchu.
• Používajte jedno kvapkadlo na jeden produkt.
• Po vsaki uporabi steklenico trdno zaprite.
• Vyberajte uzávery s indikátorom prvého otvorenia, aby bolo fľaštičku, ktorá už bola otvorená, ľahké rozpoznať.

Kompatibilita materiálov

Kvapkadlo má sklenenú pipetu a gumový nadstavec (teat) a materiál nadstavca môže reagovať s niektorými formuláciami. V závislosti od kvapaliny môže časom napučiavať, mäknúť, tvrdnúť alebo uvoľňovať častice. Typickými prípadmi, ktoré je potrebné otestovať, sú esenciálne oleje, kvapaliny na báze alkoholu a iné silné rozpúšťadlá. Pred výberom kvapkadla sa preto odporúča vykonať testy kompatibility a stability s vašou vlastnou formuláciou vo finálnom obale. Fľaštičky z jantárového skla môžu tiež pomôcť chrániť obsah citlivý na svetlo.

Manipulácia a bezpečnosť

• Rozliatie a odpad: kvapalina môže kvapkať z hrotu alebo zostať v pipete, čo je problém pri drahých alebo silno účinných produktoch.
• Rozbitie: sklenené pipety sa môžu rozbiť, ak spadnú alebo sa o niečo udrú.
• Prístup detí: štandardný uzáver kvapkadla sa ľahko otvára. Tam, kde je vyžadovaný alebo žiaduci obal odolný voči deťom, je vhodnou voľbou uzáver odolný voči deťom a s indikátorom prvého otvorenia (CRC/TE).
• Zámena: podobne vyzerajúce fľaštičky s rôznymi produktmi sa môžu zamieňať. Jasné označenie pomáha.
• Veľkosť: kvapkadlo pridáva fľaštičke výšku, čo môže byť dôležité pre vrecká, tašky a sekundárne obaly.

Znižovanie rizík

• Prispôsobte kvapkadlo viskozite kvapaliny a v praxi otestujte veľkosť kvapky a objem.
• Ak používatelia potrebujú vidieť objem nasávanej tekutiny, použite stupnicové pipety.
• Vyberte uzáver s indikátorom prvého otvorenia alebo CRC/TE uzáver, ak je to vhodné.
• K produktu priložte jasný návod na použitie a skladovanie.
• Pre dávkovanie, ktoré musí byť presné, zvážte namiesto kvapkadla perorálnu striekačku, dávkovací nadstavec alebo jednodávkové balenie.

Kvapkadlá na hrdlách DIN18 (GL18) sú dostupné v niekoľkých typoch uzáverov a možno ich kombinovať s rôznymi pipetami a gumovými násadcami.

Zostavte si vlastné kvapkadlo v online konfigurátore

Prezrite si kvapkadlá a fľaše DIN18 v našom obchode

Záver

Kvapkadlá sú praktickou voľbou pre mnohé kvapaliny, no ich presnosť dávkovania je obmedzená a treba dbať na kontamináciu, kompatibilitu materiálov a bezpečnosť. Výber správnych komponentov, ich testovanie s konkrétnou receptúrou a jasné pokyny pre používateľov znižujú väčšinu týchto rizík. Tam, kde je presné dávkovanie kritické, môže byť lepšou voľbou špecializované meracie zariadenie.