Slabosti kapalk za farmacevtske steklenički

Uvod

Kapalne pipete se pogosto uporabljajo za tekoče izdelke, ki se odmerjajo po kapljicah ali v majhnih volumnih. So praktične, vendar imajo omejitve, ki so pomembne za farmacevtske in podobne izdelke. Ta članek obravnava glavne pomanjkljivosti: natančnost odmerjanja, kontaminacijo, združljivost materialov in ravnanje. Navaja tudi načine za zmanjšanje vsakega tveganja.

Ali je kapalka primerna za določen zdravilni izdelek, je odvisno od formulacije in predpisov ciljnega trga. To je treba potrditi pri vašem regulativnem svetovalcu ali farmacevtu.

Natančnost odmerjanja

Kapalka ne odmerja odmerka tako natančno kot brizga ali merilni pokal. Na rezultat vpliva več dejavnikov:

• Velikost kapljice: je odvisna od viskoznosti in površinske napetosti tekočine, odprtine pipete, kota steklenička in hitrosti stiskanja gumijastega dela.
• Nivo polnjenja: pri navadni pipeti ni skale, zato mora uporabnik oceniti, koliko tekočine je bilo vsrkane.
• Pritisk na gumi: kako močno in kako hitro se stisne gumijasti del, spremeni količino vsrkane ali iztisnjene tekočine.
• Zamašeni konci: posušeni ostanki na konici pipete lahko spremenijo pretok ali ga ustavijo.

Pipete iz steklenih s skalo omogočajo lažje odčitavanje volumna. Še vedno pa so odvisne od uporabnika, zato najbolje delujejo z jasnimi navodili in, kjer je to potrebno, z validirano metodo odmerjanja.

Kontaminacija in navzkrižna kontaminacija

Pipeta se po vsaki uporabi vrne v stekleničko, zato lahko v tekočino prenese kontaminante. Glavna tveganja so:

• Pipeta se dotakne ust, kože ali druge površine in se nato vrne v stekleničko.
• Ostanki se posušijo na pipeti ali obroku in se med uporabami nabirajo.
• Ena kapalka ali steklenička se ponovno uporablja za različne tekočine brez ustreznega čiščenja.
• Zaporka ni dobro zategnjena, zato v notranjost prodreta zrak in vlaga.

Praktični ukrepi vključujejo:

• Uporabnike poučite, naj se pipeta ne dotika nobene površine.
• Uporabite eno kapalko za vsak izdelek.
• Po vsaki uporabi stekleničko trdno zaprite.
• Izberite zaporke, ki kažejo na odprtje, tako da je steklenička, ki je bila že odprta, enostavno prepoznavna.

Združljivost materialov

Kapalka ima stekleno pipeto in gumico (dozirni nastavek), pri čemer lahko material gumice reagira z nekaterimi formulacijami. Sčasoma lahko nabrekne, zmehča, strdi ali sprošča delce, odvisno od tekočine. Tipični primeri za preizkus so eterična olja, tekočine na osnovi alkohola in druga močna topila. Zato je pred izbiro kapalke priporočljivo izvesti teste združljivosti in stabilnosti z vašo lastno formulacijo v končni embalaži. Steklenička iz jantarnega stekla lahko pomaga tudi pri zaščiti vsebine, občutljive na svetlobo.

Ravnanje in varnost

• Razlitje in odpadki: tekočina lahko kaplja s konice ali ostane v pipeti, kar je težava pri dragih ali močnih izdelkih.
• Zlomljivost: steklene pipete se lahko zlomijo, če padejo ali se udarijo.
• Dostop otrok: standardno zaporko kapalke je enostavno odpreti. Kjer je zahtevana ali zaželena embalaža, varna za otroke, je ustrezna izbira zaporka, odporna proti otrokom in s kazalcem odprtja (CRC/TE).
• Zamenjave: podobno videti podobne steklenice z različnimi izdelki se lahko zamenjajo. Jasno označevanje pomaga.
• Velikost: kapalka doda višino steklenici, kar je lahko pomembno za žepe, torbe in sekundarno embalažo.

Zmanjševanje tveganj

• Kapalko uskladite z viskoznostjo tekočine ter v praksi preizkusite velikost kapljice in prostornino.
• Če uporabniki potrebujejo vidno prostornino odmerjene tekočine, uporabite stopničaste pipete.
• Kjer je primerno, izberite zapiralo, ki kaže manipulacijo, ali zapiralo CRC/TE.
• Izdelku priložite jasna navodila za uporabo in shranjevanje.
• Za odmerke, ki morajo biti natančni, razmislite o oralni brizgi, odmerjalni kapici ali embalaži za en odmerek namesto kapalke.

Kapalke na vratih DIN18 (GL18) so na voljo v več vrstah zapiral in jih je mogoče kombinirati z različnimi pipetami in gumijastimi nastavki.

Sestavite svojo kapalko v spletnem konfiguratorju

Oglejte si kapalke in steklenice DIN18 v naši trgovini

Zaključek

Kapalke so praktična izbira za številne tekočine, vendar je njihova natančnost odmerjanja omejena, pozornost pa je treba nameniti tudi kontaminaciji, združljivosti materialov in varnosti. Izbira pravih komponent, njihovo preizkušanje z dejansko formulacijo in jasna navodila za uporabnike zmanjšajo večino teh tveganj. Kjer je natančno odmerjanje ključnega pomena, je morda boljša izbira namenska merilna naprava.