Sterilizačné metódy pre kvapkové lahvičky na farmaciu
Úvod
Kvapkové zátky pre farmaceutické lahvičky sa často vyžadujú čisté a niekedy aj sterilné. Kvapkadlo je zostava z viacerých materiálov, zvyčajne sklenenej pipety, elastomérovej gumičky a plastového alebo hliníkového golierika. Každý materiál reaguje na teplo, plyn a žiarenie inak, preto žiadna jediná metóda nevyhovuje všetkým kvapkadlám.
Tento článok sumarizuje hlavné sterilizačné metódy, ich obmedzenia pre komponenty kvapkadiel a to, čo treba skontrolovať pred výberom jednej z nich.
Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia
Tieto tri pojmy sa často zamieňajú.
- Čistenie: odstraňuje prach, zvyšky a častice. Je predpokladom každého ďalšieho kroku.
- Dezinfekcia: znižuje počet mikroorganizmov, ale nezaručuje, že budú odstránené všetky. Utieranie alkoholom je dezinfekcia, nie sterilizácia.
- Sterilizácia: validovaný proces, ktorý dosahuje definovanú úroveň zabezpečenia sterility. Relevantné normy zahŕňajú ISO 17665 (vlhké teplo), ISO 11135 (etylénoxid) a ISO 11137 (žiarenie).
Hlavné sterilizačné metódy
Vlhké teplo (parný autokláv)
Nasýtená para pod tlakom sa používa široko, zvyčajne pri približne 121 °C počas 15 – 20 minút, alebo pri vyšších teplotách v kratšom čase. Nezanecháva žiadne chemické zvyšky a je dobre preskúmaná.
- Vhodné pre: sklenené pipety a sklenené lahvičky.
- Pozor na: gumové hrdlá a plastové diely môžu zmäkčiť, napučať, deformovať sa alebo sa rýchlejšie starnúť. Vlhkosť musí tiež vedieť vyschnúť z zostavených dielov.
Suché teplo
Horúci vzduch pri približne 160 – 180 °C, alebo vyššie teploty na depyrogenáciu, sa používa hlavne na sklo. Vo všeobecnosti nie je vhodný pre zostavené kvapkadlá, pretože elastoméry a väčšina plastov jeho pôsobeniu neodolá.
Etylénoxid (EO)
EO je plynný proces pri nízkej teplote, preto sa často zvažuje pri teplo citlivých plastoch a elastoméroch.
- Vhodné pre: zostavené kvapkadlá v plynopriepustnom obale.
- Pozor na: cyklus je dlhý a vyžaduje vetranie. Zvyškový EO musí byť kontrolovaný a testovaný a materiál môže plyn absorbovať.
Gama a elektrónové ožiarenie
Ionizujúce žiarenie sterilizuje výrobky v ich konečnom obale pri izbovej teplote.
- Vhodné pre: mnohé plasty a zabalené komponenty, podliehajúce testovaniu.
- Pozor na: žiarenie môže sklo sfarbiť a zmeniť vlastnosti niektorých polymérov a elastomérov, napríklad ich spevnením alebo zožltnutím. Vyžaduje tiež externého poskytovateľa služieb.
UV žiarenie a chemické povrchové úpravy
UV žiarenie a kvapalné alebo parné úpravy pôsobia len na povrchy. Zatienené miesta, ako vnútro hrdla alebo kontaktná plocha medzi gumovým hrdlom a pipetou, nemusia byť zasiahnuté. Bežne sa používajú na dezinfekciu, nie ako validovaný sterilizačný proces pre zostavené kvapkadlá.
Ako vybrať metódu
- Materiály: zoznam každého komponentu a jeho tolerancie voči teplote, plynu a žiareniu.
- Montáž alebo jednotlivé diely: sterilizácia samostatných komponentov a ich montáž za kontrolovaných podmienok je iná úloha ako sterilizácia hotových kapátok.
- Funkcia: po ošetrení skontrolujte, či ešte fungujú prstence proti neoprávnenému otvoreniu, detské poistky a pružnosť dávkovacej gumy.
- Balenie: obal musí tento proces vydržať a až do použitia udržiavať produkt sterilný.
- Validácia: postupujte podľa platných noriem a svojich regulačných požiadaviek. Pred zavedením voväčšom rozsahu otestujte skutočné vzorky.
- Zvyšky a vzhľad: kontrolujte extrahovateľné látky, zvyškový plyn, zmenu farby a priehľadnosť skla.
Testovanie kapátok pred záväzným objednaním
Keďže výsledky závisia od materiálov a nastavenia procesu, pred objednaním väčšieho množstva otestujte malú dávku. Packaging.si na požiadanie poskytne vzorky a pri inom procese, ktorému lepšie vyhovuje iný súbor komponentov, sú možné vlastné kombinácie dávkovacej gumy, golierika a pipety. Naše produkty sú uvedené v obchode.
Prezrite si kvapkadlá DIN18 v našom obchode
Záver
Para, suché teplo, etylénoxid a žiarenie majú svoje miesto, no ich vhodnosť pre kapátko závisí od jeho materiálov a od validácie procesu. Sklenené časti znesú najviac metód, zatiaľ čo elastomérové gumy a plastové golieriky určujú hranice. Pred výberom metódy overte kompatibilitu materiálov a otestujte vzorky.
