Wie Sie pharmazeutische Flaschen und Pipettenflaschen reinigen

Warum Reinigung wichtig ist

Rückstände, Staub oder Restprodukt in einer Flasche können das, was Sie anschließend einfüllen, verunreinigen. Wie Sie reinigen, hängt davon ab, wofür die Flasche verwendet wird. Ein pharmazeutischer Hersteller folgt einem validierten Verfahren im Rahmen seines eigenen Qualitätssystems. Ein kleiner Hersteller von Kosmetika oder ätherischen Ölen benötigt meist eine einfachere Routine. Dieser Artikel beschreibt die allgemeine gute Praxis für Glasflaschen und Pipettenteile. Er ersetzt nicht Ihre eigenen Qualitätsverfahren oder gesetzlichen Anforderungen.

Neue oder wiederverwendete Flaschen?

• Neue Flaschen: ob sie vor dem Befüllen gespült oder sterilisiert werden müssen, hängt von Ihrem Produkt, Ihrem Prozess und Ihren Qualitätsanforderungen ab. Entscheiden Sie dies gemeinsam mit Ihrem Qualitätsteam und prüfen Sie ein eventuell vorhandenes Verfahren für den Wareneingang.
• Wiederverwendete Flaschen: Eine Wiederverwendung ist für Arzneimittel grundsätzlich ungeeignet, da Flaschen dort in der Regel nur einmal befüllt werden. Für andere Produkte ist eine Wiederverwendung nur dann zulässig, wenn Sie die Flasche zuverlässig reinigen können und das Glas unbeschädigt ist.

Glasflaschen Schritt für Schritt reinigen

1. Entleeren und vorspülen: gießen Sie den Restinhalt aus und spülen Sie mit warmem Wasser. Ölige Rückstände erfordern etwas mehr Aufwand, verwenden Sie daher warmes Wasser mit einem neutralen Reinigungsmittel.
2. Waschen: verwenden Sie ein mildes, nicht scheuerndes Reinigungsmittel und eine weiche Flaschenbürste. Kratzer im Glas erschweren die spätere Reinigung.
3. Gründlich spülen: spülen Sie mehrmals mit sauberem Wasser, bis kein Reinigungsmittel mehr vorhanden ist. Verwenden Sie bei empfindlichen Produkten zum Abschluss gereinigtes oder deionisiertes Wasser.
4. Bei Bedarf desinfizieren: eine Spülung mit Ethanol oder Isopropanol ist für Glas eine gängige Wahl. Halten Sie sich an Ihre eigene Spezifikation für Konzentration und Einwirkzeit.
5. Trocknen: lassen Sie die Flaschen kopfüber auf einer sauberen Unterlage abtropfen oder trocknen Sie sie mit sauberer warmer Luft. Achten Sie darauf, dass sie vor dem Befüllen oder Verschließen vollständig trocken sind.

Bernsteinglas kann wärmebehandelt werden, zum Beispiel in einem Trockenhitzeofen, doch die Flaschen sollten langsam erwärmt und allmählich abgekühlt werden. Plötzliche Temperaturwechsel können das Glas zum Springen bringen.

Pipettenspender: Gummihütchen, Bördelkappen und Pipetten

Ein DIN18-Pipettenspender besteht aus mehreren Materialien und kann daher nicht wie eine einfache Glasflasche behandelt werden.

• Glaspipetten: waschen und spülen wie Glasflaschen. Bei Messpipetten ist Vorsicht geboten, und verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel, die die Skalenmarkierungen angreifen könnten.
• Gummibälle: Elastomer-Gummihütchen können nach Kontakt mit bestimmten Ölen, Alkoholen und starken Reinigungsmitteln aufquellen, verhärten oder rissig werden. Aus diesem Grund ist es in der Regel besser, Gummihütchen zu ersetzen, als sie zu reinigen und wiederzuverwenden.
• Bördelkappen und Verschlüsse: Kunststoff- und Aluminiumteile vertragen Hitze und Lösungsmittel unterschiedlich gut. Reinigen Sie sie schonend und verwenden Sie keine Heißluftsterilisation, sofern das Material dafür nicht geeignet ist.
• Originalitätsverschlüsse und kindersichere Verschlüsse: Ein geöffneter Verschluss hat seine Originalitätsfunktion verloren. Verwenden Sie daher für jede neue Befüllung neue Verschlüsse.

Welche Reinigungsmittel zu verwenden und zu vermeiden sind

• Geeignet: milde, rückstandslos abspülbare Reinigungsmittel, warmes Wasser, gereinigtes Wasser sowie Ethanol oder Isopropanol, sofern Ihr Prozess eine Desinfektion vorsieht.
• Vermeiden: scheuernde Pulver, Scheuerschwämme und Metallbürsten, die Glas zerkratzen.
• Mit Vorsicht verwenden: Bleichmittel und andere stark oxidierende oder aggressive Mittel können Gummi- und Kunststoffteile angreifen und Rückstände hinterlassen. Reinigungsmittel niemals miteinander mischen.
• Immer: so lange nachspülen, bis kein Reinigungsmittel mehr vorhanden ist, da Rückstände das Produkt beeinträchtigen können.

Lagerung gereinigter Flaschen

• Flaschen und Teile an einem sauberen, trockenen Ort lagern, fern von Staub und Feuchtigkeit.
• Bernsteinfarbenes Glas vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen schützen.
• Bis zum Befüllen in den Originalkartons oder Folienverpackungen oder in verschlossenen, sauberen Behältern aufbewahren.
• Gummiteile und andere Elastomerteile von Hitze und Lösungsmitteln fernhalten.

Praktische Tipps

• Die Reinigungsschritte schriftlich festhalten, damit das Ergebnis jedes Mal gleich ist.
• Jede Flasche auf Absplitterungen, Risse und beschädigte Gewinde prüfen und beschädigte Flaschen aussortieren.
• Wenn Sie Pipetten für ätherische Öle oder ähnliche Produkte verwenden, testen Sie das Pipettenmaterial mit Ihrer Rezeptur, bevor Sie eine größere Menge bestellen. Muster sind auf Anfrage erhältlich.

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