GPSR y envases con cuentagotas: lo que deben saber los compradores B2B
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR), Reglamento (UE) 2023/988, sustituyó a la Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos. Entró en vigor en junio de 2023 y es aplicable desde el 13 de diciembre de 2024. Si compra cuentagotas o frascos cuentagotas para cosméticos, aceites esenciales o productos similares, conviene conocer cómo afecta el reglamento a sus decisiones sobre el envase.
Qué cubre el GPSR
El GPSR establece un requisito general de seguridad para los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE. Actúa como una red de seguridad: cuando una legislación sectorial de la UE ya regula un producto o un riesgo, esa legislación se aplica en primer lugar. Los productos alimenticios y medicinales quedan fuera de su ámbito de aplicación.
Que el GPSR se aplique directamente a un cuentagotas depende de cómo se venda. Un cuentagotas suministrado como componente a un envasador se trata de forma distinta que un producto terminado vendido al consumidor. La empresa que comercializa el producto terminado es responsable de su seguridad, incluido el envase. Consulte su caso concreto con su asesor en materia regulatoria.
Principales obligaciones en virtud del GPSR
- Evaluación de la seguridad: los fabricantes analizan los riesgos del producto y conservan la documentación técnica.
- Trazabilidad: el producto lleva un número de tipo, de lote o de serie, así como el nombre y la dirección de contacto del fabricante, en el producto o en su envase.
- Información de seguridad: se proporcionan instrucciones y advertencias cuando son necesarias.
- Persona responsable en la UE: los productos procedentes de fuera de la UE requieren un operador económico establecido en la UE.
- Medidas correctoras: los operadores económicos deben actuar sobre los productos no seguros y notificarlos.
El GPSR no prescribe por sí mismo el marcado CE. El marcado CE solo se aplica a los productos cubiertos por legislación de armonización específica de la UE.
Qué comprobar al elegir cuentagotas
- Materiales: confirme que los materiales son adecuados para su formulación y su categoría legal, por ejemplo cosméticos o complementos alimenticios.
- Funcionamiento: compruebe que el cuentagotas dosifica de forma fiable y no tiene fugas con su producto, y pruébelo con su formulación real.
- Tipo de cierre: decida si necesita cierres de seguridad inviolables o resistentes a niños. Los requisitos dependen del producto y del mercado.
- Identificación del lote: asegúrese de poder rastrear el envase recibido y conserve sus documentos de entrega.
- Documentación: pregunte al proveedor qué documentos están disponibles para el producto concreto que tiene previsto utilizar.
Nuestro enfoque en Packaging.si
Packaging.si es la marca de Kadrovik d.o.o., una empresa de la UE con sede en Izola (Eslovenia), en actividad desde 2010. Nuestro sistema de gestión de la calidad está certificado según ISO 9001:2015 por Bureau Veritas. Montamos nuestros cuentagotas DIN18 (GL18) en Izola.
La gama incluye cuentagotas TE, TE Plus, CRC/TE y ALU para frascos de 5 a 100 ml, así como pipetas de vidrio, frascos de vidrio ámbar y componentes. Podemos combinar bulbos, collarines y pipetas bajo pedido.
Si necesita información para su expediente de cumplimiento, póngase en contacto con nosotros indicando los códigos de producto y el uso previsto. Le indicaremos qué documentación podemos facilitarle para esos productos.
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Consejo práctico
El envase es solo una parte de la evaluación de seguridad de su producto’. Combine la información del proveedor con sus propias pruebas, como la compatibilidad con la formulación, y mantenga sus registros organizados por si las autoridades se los solicitan.
