Comment les flacons pharmaceutiques protègent les médicaments de l'humidité
Pourquoi l'humidité est importante
L'humidité peut dégrader certains principes actifs par hydrolyse, ramollir ou effriter les comprimés, provoquer le mottage des poudres et favoriser la croissance microbienne dans certains produits liquides. La sensibilité d'un produit dépend de sa formulation : l'emballage doit donc être choisi en fonction des données de stabilité du produit et des exigences applicables.
D'où vient la protection
Un flacon protège contre l'humidité grâce à trois éléments qui agissent ensemble : le matériau du contenant, la fermeture et les éventuels absorbeurs d'humidité ajoutés.
Matériau du contenant
- Verre : pratiquement imperméable à la vapeur d'eau et aux gaz. Le verre ambré filtre également une grande partie des UV et de la lumière visible de courte longueur d'onde, ce qui est utile pour les contenus sensibles à la lumière.
- Plastique : léger et résistant aux chocs, mais tous les plastiques laissent passer une certaine quantité de vapeur d'eau avec le temps. Le taux varie fortement selon le type de polymère et l'épaisseur de paroi ; vérifiez donc la spécification adaptée à votre application.
- Aluminium : une paroi métallique intacte constitue une excellente barrière contre l'humidité et la lumière. Les contenants sont généralement doublés intérieurement pour éviter les réactions avec le contenu.
Fermeture et joint
En pratique, la fermeture est souvent le point le plus faible, et non la paroi du flacon. L'humidité pénètre principalement par le col ; les détails suivants sont donc essentiels :
- Finition du col et ajustement du bouchon : le filetage du bouchon doit correspondre au col et être serré correctement.
- Garnitures et joints intérieurs : une doublure ou un scellé par induction en aluminium améliore l'étanchéité et permet de voir si le flacon a déjà été ouvert.
- Preuve d'ouverture : une bague ou un anneau de sécurité inviolable indique que l'emballage a été ouvert, mais ne constitue pas à lui seul une barrière à l'humidité.
Dessiccants
Pour les produits solides sensibles à l'humidité, tels que les comprimés et les gélules, un dessiccant (par exemple du gel de silice) est souvent placé dans le flacon ou intégré au bouchon. Il absorbe l'humidité piégée dans l'espace de tête ou qui pénètre pendant l'utilisation. Les dessiccants ne sont pas utilisés pour les produits liquides et doivent être tenus hors de portée des patients.
Flacons compte-gouttes : points à considérer
Un compte-gouttes à pipette avec poire en caoutchouc est conçu pour un dosage pratique, et non pour une fermeture hermétique. La poire et l'ouverture de la pipette permettent un certain échange d'air ; les fermetures compte-gouttes ne sont donc généralement pas le premier choix pour les produits fortement hygroscopiques. Pour les produits pour lesquels l'humidité est un enjeu, gardez à l'esprit les points suivants :
- Choisissez des flacons en verre, qui ne laissent pas passer l'humidité à travers la paroi.
- Vérifiez que l'ensemble compte-gouttes s'adapte correctement au col. Le DIN18 (GL18) est une norme de col courante pour les flacons de 5 à 100 ml.
- Envisagez une fermeture inviolable ou une fermeture inviolable à sécurité enfant lorsque cela est requis pour votre produit.
- Testez la combinaison finale du flacon, de la fermeture et du contenu dans le cadre de vos propres études de stabilité.
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Conseils pratiques de stockage
- Conservez les médicaments dans un endroit frais et sec, et non dans une salle de bains.
- Refermez le contenant immédiatement après chaque utilisation.
- Conservez les médicaments dans leur contenant d'origine et ne les transvasez pas.
- Ne retirez pas les sachets de dessiccant ni les inserts de bouchon.
- Tenez le produit à l'abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur.
Résumé
La protection contre l'humidité repose sur un matériau barrière, une fermeture bien ajustée avec un joint ou une garniture adaptée et, si nécessaire, un dessicant. Le verre offre la meilleure barrière parmi les matériaux courants, mais seul un flacon correctement fermé assure réellement cette protection. Le choix dépend du produit : il doit donc être fondé sur vos données de stabilité et sur la réglementation applicable.
