Come le bottiglie farmaceutiche proteggono i medicinali dall'umidità
Perché l'umidità è importante
L'umidità può degradare alcuni principi attivi attraverso l'idrolisi, rendere le compresse morbide o friabili, far compattare le polveri e favorire la crescita microbica in alcuni prodotti liquidi. La sensibilità di un prodotto dipende dalla sua formulazione, quindi il confezionamento deve essere scelto in base ai dati di stabilità del prodotto e ai requisiti applicabili.
Da dove deriva la protezione
Una bottiglia protegge dall'umidità grazie a tre elementi che lavorano insieme: il materiale del contenitore, la chiusura e gli eventuali assorbitori di umidità aggiunti.
Materiale del contenitore
- Vetro: praticamente impermeabile al vapore acqueo e ai gas. Il vetro ambra filtra inoltre gran parte della luce UV e della luce visibile a lunghezza d'onda corta, il che aiuta con i contenuti sensibili alla luce.
- Plastika: leggere e resistenti agli urti, ma tutte le plastiche lasciano passare un po' di vapore acqueo nel tempo. Il tasso varia notevolmente tra i diversi tipi di polimero e spessori di parete, quindi verificate la specifica per la vostra applicazione.
- Alluminio: una parete metallica integra è un'eccellente barriera contro umidità e luce. I contenitori sono solitamente rivestiti internamente per evitare reazioni con il contenuto.
Chiusura e sigillo
In pratica, la chiusura è spesso il punto più debole, non la parete della bottiglia. L'umidità entra principalmente attraverso il collo, quindi sono importanti i seguenti dettagli:
- Finitura del collo e adattamento del tappo: la filettatura del tappo deve corrispondere al collo ed essere serrata correttamente.
- Guarnizioni e sigilli interni: una guarnizione interna o un sigillo a induzione in foglio migliora la tenuta e mostra se il flacone è stato aperto.
- Sigillo di garanzia: un anello o una fascetta di garanzia (tamper-evident) indica che la confezione è stata aperta, ma di per sé non costituisce una barriera all'umidità.
Essiccanti
Per i prodotti solidi sensibili all'umidità, come compresse e capsule, nel flacone o integrato nel tappo viene spesso inserito un essiccante (ad esempio gel di silice). Esso assorbe l'umidità intrappolata nello spazio di testa o che penetra durante l'uso. Gli essiccanti non vengono utilizzati nei prodotti liquidi e devono essere tenuti fuori dalla portata dei pazienti.
Flaconi contagocce: cosa tenere presente
Un contagocce a pipetta con bulbo in gomma è progettato per un dosaggio pratico, non per una chiusura ermetica. Il bulbo e l'apertura della pipetta consentono un certo scambio d'aria, pertanto le chiusure con contagocce non sono generalmente la prima scelta per prodotti fortemente igroscopici. Per i prodotti in cui l'umidità rappresenta un problema, tenere presente quanto segue:
- Scegliere flaconi in vetro, che non lasciano passare l'umidità attraverso la parete.
- Verificare che il gruppo contagocce si adatti correttamente al collo del flacone. DIN18 (GL18) è uno standard comune per il collo dei flaconi da 5-100 ml.
- Valutare una chiusura di garanzia o a prova di bambino con sigillo di garanzia, dove richiesta per il proprio prodotto.
- Testare la combinazione finita di flacone, chiusura e contenuto nei propri studi di stabilità.
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Consigli pratici per la conservazione
- Conservare i medicinali in un luogo fresco e asciutto, non in bagno.
- Chiudere il contenitore immediatamente dopo ogni utilizzo.
- Conservare i medicinali nel contenitore originale e non trasferirli.
- Non rimuovere le bustine di essiccante né gli inserti del tappo.
- Tenere il prodotto lontano dalla luce diretta del sole e dal calore.
Povzetek
La protezione dall'umidità deriva da un materiale barriera, da una chiusura ben adattata con un rivestimento o una guarnizione adeguati e, ove necessario, da un essiccante. Il vetro offre la barriera migliore tra i materiali comuni, ma tale protezione è garantita solo da un flacone correttamente chiuso. La scelta giusta dipende dal prodotto, quindi va basata sui dati di stabilità e sulle normative applicabili.
