Metode sterilizacije za kapalne steklenice za farmacijo

Uvod

Kapalke za farmacevtske steklenice morajo biti pogosto čiste, včasih pa tudi sterilne. Kapalka je sestavljena iz več materialov, običajno iz steklene pipete, elastomernega nastavka in plastične ali aluminijaste objemke. Vsak material se drugače odziva na toploto, plin in sevanje, zato nobena metoda ni primerna za vse kapalke.

Ta članek povzema glavne metode sterilizacije, njihove omejitve za komponente kapalk ter to, kaj preveriti pred izbiro ene izmed njih.

Čiščenje, dezinfekcija in sterilizacija

Ti trije pojmi se pogosto zamenjujejo.

• Čiščenje: odstrani prah, ostanke in delce. Je pogoj za vse nadaljnje korake.
• Dezinfekcija: zmanjša število mikroorganizmov, vendar ne zagotavlja, da bodo vsi odstranjeni. Brisanje z alkoholom je dezinfekcija, ne sterilizacija.
• Sterilizacija: validiran postopek, ki dosega določeno raven zagotovitve sterilnosti. Ustrezni standardi vključujejo ISO 17665 (vlažna toplota), ISO 11135 (etilen oksid) in ISO 11137 (sevanje).

Glavne metode sterilizacije

Vlažna toplota (parni avtoklav)

Nasičena para pod tlakom se pogosto uporablja, običajno pri približno 121 °C za 15–20 minut ali pri višjih temperaturah za krajši čas. Ne pušča kemijskih ostankov in je dobro razumljena.

• Primerno za: steklene pipete in steklene steklenice.
• Pazite na: gumijaste konice in plastični deli se lahko zmehčajo, nabreknejo, deformirajo ali hitreje postarajo. Vlaga se mora tudi lahko izsušiti iz sestavljenih delov.

Suha vročina

Vroč zrak pri približno 160–180 °C ali višjih temperaturah za depirogenizacijo se uporablja predvsem za steklo. Na splošno ni primeren za sestavljene kapalke, ker elastomeri in večina plastik ne prenesejo take temperature.

Etilen oksid (EO)

EO je plinski postopek pri nizki temperaturi, zato se pogosto razmisli o njem za plastiko in elastomere, ki so občutljivi na toploto.

• Primerno za: sestavljene kapalke v plinsko prepustni embalaži.
• Pazite na: cikel je dolg in zahteva prezračevanje. Preostali EO je treba nadzirati in preizkušati, material pa lahko plin absorbira.

Sevanje z gama žarki in elektronskim snopom

Ionizirajoče sevanje sterilizira izdelke v njihovi končni embalaži pri sobni temperaturi.

• Primerno za: številne plastike in embalirane komponente, pod pogojem preizkušanja.
• Pazite na: sevanje lahko razbarva steklo in spremeni lastnosti nekaterih polimerov in elastomerov, na primer z utrjevanjem ali rumenenjem. Potrebuje tudi zunanjega izvajalca storitve.

UV svetloba in kemijske površinske obdelave

UV svetloba ter tekoče ali parne obdelave delujejo samo na površinah. Zasenčena mesta, na primer notranjost ovratnika ali stik med konico in pipeto, morda ne bodo dosežena. Običajno se uporabljajo za dezinfekcijo, ne kot validiran sterilizacijski postopek za sestavljene kapalke.

Kako izbrati metodo

1. Materiali: seznam vseh komponent ter njihove temperaturne, plinske in sevalne tolerance.
2. Sestava ali deli: sterilizacija ločenih komponent in njihova sestava v nadzorovanih pogojih je drugačna naloga kot sterilizacija končnih kapalk.
3. Funkcionalnost: po obdelavi preverite, ali obročki za zaščito pred odpiranjem, mehanizmi za otroško varnost in elastičnost gumijastih nastavkov še vedno delujejo.
4. Embalaža: embalaža mora prenesti postopek in ohraniti izdelek sterilen do uporabe.
5. Validacija: upoštevajte veljavne standarde in svoje regulativne zahteve. Pred povečanjem serije preizkusite na realnih vzorcih.
6. Ostanki in videz: preverite morebitne izlužljive snovi, preostali plin, spremembo barve in prosojnost stekla.

Testiranje kapalk pred naročilom

Ker so rezultati odvisni od materialov in nastavitev postopka, preizkusite majhno serijo, preden naročite večje količine. Packaging.si na zahtevo zagotovi vzorce, po potrebi pa so možne tudi posebne kombinacije nastavkov, obročkov in pipet, če vam drug nabor komponent bolj ustreza vašemu postopku. Naši izdelki so navedeni v trgovini.

Oglejte si kapalke DIN18 v naši trgovini

Zaključek

Para, suha toplota, etilen oksid in sevanje imajo vsak svoje mesto, vendar je njihova primernost za kapalko odvisna od njenih materialov in validacije postopka. Stekleni deli prenesejo največ metod, meje pa postavljajo elastomerni nastavki in plastični obročki. Preverite združljivost materialov in pred izbiro metode preizkusite vzorce.