Metodi di sterilizzazione per contagocce per flaconi farmaceutici
Introduzione
I contagocce per flaconi farmaceutici devono spesso essere puliti e, in alcuni casi, sterili. Un contagocce è un insieme di più materiali, di solito una pipetta in vetro, un bulbo in elastomero e un collare in plastica o alluminio. Ciascun materiale reagisce in modo diverso al calore, ai gas e alle radiazioni, quindi nessun metodo unico è adatto a tutti i contagocce.
Questo articolo riassume i principali metodi di sterilizzazione, i loro limiti per i componenti dei contagocce e cosa verificare prima di sceglierne uno.
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Questi tre termini sono spesso confusi.
- Pulizia: rimuove polvere, residui e particelle. È un prerequisito per qualsiasi fase successiva.
- Disinfezione: riduce il numero di microrganismi ma non garantisce che tutti vengano eliminati. Strofinare con alcol è disinfezione, non sterilizzazione.
- Sterilizzazione: un processo validato che raggiunge un livello di garanzia di sterilità definito. Gli standard di riferimento includono ISO 17665 (calore umido), ISO 11135 (ossido di etilene) e ISO 11137 (radiazioni).
Principali metodi di sterilizzazione
Calore umido (autoclave a vapore)
Il vapore saturo sotto pressione è ampiamente utilizzato, tipicamente a circa 121 °C per 15-20 minuti oppure a temperature più elevate per tempi più brevi. Non lascia residui chimici ed è un metodo ben conosciuto.
- Adatto per: pipette e flaconi in vetro.
- Pazite na: gumice i plastični dijelovi mogu omekšati, nabubriti, deformirati se ili brže stariti. Vlaga također mora moći izaći iz sastavljenih dijelova.
Calore secco
Vrući zrak na približno 160–180 °C, ili više temperature za depirogenizaciju, koristi se uglavnom za staklo. Općenito nije prikladan za sastavljene kapaljke jer elastomeri i većina plastike ne podnose tu temperaturu.
Etilen oksid (EO)
EO je plinski postupak na niskim temperaturama, pa se često razmatra za plastiku i elastomere osjetljive na toplinu.
- Adatto per: sastavljene kapaljke u ambalaži propusnoj za plinove.
- Pazite na: ciklus je dugotrajan i zahtijeva prozračivanje. Preostali EO mora se kontrolirati i testirati, a materijal može apsorbirati plin.
Sterilizacija gama i elektronskim zrakom
Ionizirajuće zračenje sterilizira proizvode u njihovoj konačnoj ambalaži na sobnoj temperaturi.
- Adatto per: mnoge plastike i pakirane komponente, podložno ispitivanju.
- Pazite na: zračenje može obojiti staklo i promijeniti svojstva nekih polimera i elastomera, primjerice otvrdnjavanjem ili žutilom. Također zahtijeva vanjskog pružatelja usluga.
UV svjetlo i kemijski tretmani površina
UV svjetlo i tretmani tekućinama ili parama djeluju samo na površine. Zasjenjena područja, poput unutrašnjosti ovratnika ili kontaktne površine između gumice i pipete, možda neće biti dosegnuta. Ti se postupci obično koriste za dezinfekciju, a ne kao validirani postupak sterilizacije za sastavljene kapaljke.
Kako odabrati metodu
- Materiali: popišite svaku komponentu i njezinu toleranciju na temperaturu, plin i zračenje.
- Assemblaggio o componenti: la sterilizzazione di componenti separati e il loro assemblaggio in condizioni controllate è un compito diverso dalla sterilizzazione di contagocce già finiti.
- Funzionamento: dopo il trattamento, verificare che gli anelli di garanzia antimanomissione, i meccanismi di sicurezza per bambini e l'elasticità del bulbo funzionino ancora.
- Confezionamento: la confezione deve resistere al processo e mantenere il prodotto sterile fino all'uso.
- Convalida: seguire le norme applicabili e i requisiti normativi vigenti. Eseguire prove su campioni reali prima di passare alla produzione su larga scala.
- Residui e aspetto: verificare la presenza di estraibili, gas residuo, variazioni di colore e trasparenza del vetro.
Testare i contagocce prima di impegnarsi
Poiché i risultati dipendono dai materiali e dalle impostazioni del processo, testare un piccolo lotto prima di ordinare quantità maggiori. Packaging.si fornisce campioni su richiesta, ed è possibile realizzare combinazioni personalizzate di bulbo, collare e pipetta se un diverso set di componenti si adatta meglio al vostro processo. I nostri prodotti sono elencati nello shop.
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Conclusione
Vapore, calore secco, ossido di etilene e radiazioni hanno ciascuno un'applicazione, ma la loro idoneità per un contagocce dipende dai suoi materiali e dalla convalida del processo. Le parti in vetro tollerano il maggior numero di metodi, mentre i bulbi in elastomero e i collari in plastica ne fissano i limiti. Verificare la compatibilità dei materiali e testare i campioni prima di scegliere il metodo.
