Shelf life dei flaconi farmaceutici: cosa sapere

Introduzione

L'imballaggio non ha una shelf life propria e unica. Ciò che conta è la shelf life del prodotto contenuto e il grado di protezione che l'imballaggio gli assicura. Un flacone di vetro vuoto non scade come scade un medicinale. La data di scadenza riportata su una confezione si riferisce al prodotto confezionato, conservato nelle condizioni indicate in etichetta.

Questo articolo spiega il significato delle diverse date, quali condizioni di conservazione influiscono sulla shelf life e cosa verificare nel flacone e nella chiusura.

Shelf life del prodotto vs. imballaggio

La shelf life di un prodotto liquido è stabilita dal produttore. Si basa su test di stabilità della specifica formulazione nel suo specifico imballaggio. Tre elementi lavorano insieme:

• La formulazione: alcuni ingredienti si degradano più rapidamente di altri se esposti a calore, luce o aria.
• Il contenitore: il vetro è una scelta comune per i liquidi perché costituisce una barriera stabile. Il vetro ambrato riduce inoltre l'esposizione alla luce.
• La chiusura: il tappo, il contagocce, il collare o il tappo a vite devono mantenere il flacone sigillato. Le parti elastiche e di tenuta possono invecchiare o reagire con alcune formulazioni, quindi la compatibilità deve essere verificata per il prodotto in questione.

Se si cambia il flacone o la chiusura, i dati di stabilità relativi all'imballaggio originale potrebbero non essere più validi. Verificatelo con il vostro referente qualità o normativo.

Comprendere le date riportate sull'etichetta

• Data di scadenza: la data fino alla quale il produttore garantisce la qualità del prodotto non aperto, conservato secondo le indicazioni.
• Da usare entro: simile nella pratica. Consideratelo come l'ultimo giorno in cui il prodotto dovrebbe essere utilizzato.
• Eliminare dopo l'apertura: molti liquidi hanno un periodo di utilizzo più breve una volta aperti, perché aria e manipolazione introducono contaminazione e ossidazione. Questo periodo è spesso indicato con il simbolo di un vasetto aperto e un numero di mesi.

Queste date sono limiti prudenziali basati su test. Non utilizzate un prodotto dopo la sua data di scadenza e seguite l'etichetta o il consiglio del farmacista invece di fare supposizioni.

Come le condizioni di conservazione influiscono sulla durata di conservazione

Temperatura

Il calore di solito accelera la degradazione chimica. Il freddo non è sempre più sicuro: alcuni liquidi possono separarsi, cristallizzare o essere danneggiati dal congelamento. Seguite sempre l'intervallo di temperatura di conservazione indicato sull'etichetta, ad esempio “conservare sotto i 25 °C” o “conservare in frigorifero”.

Luce

La luce può degradare gli ingredienti sensibili. Il vetro ambrato filtra parte della luce e conservare il flacone nella sua confezione o in un armadio offre ulteriore protezione.

Umidità e aria

Umidità e ossigeno possono influire sia sul contenuto sia sulla chiusura. Tenete il flacone chiuso quando non è in uso e non lasciate il contagocce esposto all'aria.

Altri fattori

Le aperture ripetute, i contagocce contaminati e gli sbalzi di temperatura, ad esempio in auto o sul davanzale di una finestra, riducono anch'essi la durata utile del prodotto.

Consigli pratici per la conservazione

• Conservate i flaconi in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole e da fonti di calore.
• Chiudete saldamente il tappo o il contagocce dopo ogni utilizzo.
• Non toccate la punta del contagocce e non lasciate che entri in contatto con la bocca, la pelle o altre superfici.
• Scrivete la data di apertura sul flacone se l'etichetta indica un periodo di utilizzo dopo l'apertura.
• Hranite vse zdravila izven dosega otrok in živali.
• Zavrzite pretečene ali vidno spremenjene izdelke (zamegljenost, sprememba barve, vonj, delci) v skladu z lokalnimi predpisi za odlaganje.

Izbira embalaže, ki podpira rok uporabnosti

Za tekočine, ki se dozirajo po kapljicah, je treba stekleničko in kapalko obravnavati kot sistem, ki ju je treba med seboj uskladiti.

• Steklenice iz jantarnega stekla DIN18 ščitijo vsebino pred delom svetlobe.
• Kapalke z zaščito pred odpiranjem (TE) pokažejo, ali je bila steklenička odprta.
• Kapalke, odporne proti otrokom, z zaščito pred odpiranjem (CRC/TE), imajo zapiralo, ki preprečuje dostop otrok.
• Gumijasti nastavek, ovratnik in pipeta se lahko kombinirajo glede na izdelek. Pred naročilom večjih količin preizkusite kombinacijo s svojo formulacijo.

Vzorci so na voljo na zahtevo, tako da lahko pred naročilom celotnega kartona preverite združljivost in stabilnost.

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Conclusione

Rok uporabnosti farmacevtskega izdelka je odvisen od njegove formulacije, embalaže in načina skladiščenja. Sama steklenička ne zastara, vendar pa se zapiralo in vsebina s časom staranjo. Upoštevajte datume in navodila za shranjevanje na etiketi, stekleničke hranite zaprte, hladne in zaščitene pred svetlobo ter vsako novo kombinacijo embalaže preizkusite s svojim izdelkom.