Lékárenské a běžné skleněné lahve: hlavní rozdíly
Úvod
Běžná skleněná lahev má sloužit k uchování produktu a dobře vypadat na regálu. Lékárenská lahev musí navíc zajišťovat stabilitu obsahu, nereagovat s ním a případně ukazovat nebo bránit neoprávněnému otevření. Rozdíly v kvalitě skla, ochraně proti světlu, uzávěrech a dokumentaci z těchto požadavků vyplývají.
Kvalita skla a chemická odolnost
Lékárenské sklo se třídí podle odolnosti vůči vodě (hydrolytické odolnosti). Lékopisy, jako jsou Ph. Eur. a USP, popisují tři typy:
- Typ I: borosilikátové sklo s vysokou chemickou odolností a nízkou tepelnou roztažností. Používá se pro citlivé nebo agresivní přípravky.
- Typ II: sodnovápenaté sklo, jehož vnitřní povrch byl upraven pro zlepšení odolnosti.
- Typ III: neupravené sodnovápenaté sklo se střední odolností, obvykle používané pro méně citlivé produkty, jako jsou některé oleje a suché přípravky.
Běžné skleněné lahve obvykle nejsou těmito kritérii specifikovány ani testovány. Sklo může časem uvolňovat do kapaliny malé množství alkálií nebo jiných složek, což je důležité zejména u vodných nebo citlivých formulací.
Ochrana před světlem
Jantarové sklo pohlcuje většinu UV a modrého světla, které může rozkládat světlocitlivé složky. Snižuje expozici světlu, ale neeliminuje ji, takže produkt by měl být i tak skladován mimo přímé světlo. Čiré sklo takovou ochranu téměř nenabízí. Náš sortiment zahrnuje lahvičky s kapátkem z jantarového skla DIN18 pro oleje, tinktury a podobné kapaliny.
Uzávěry a těsnění
Lékárenská lahev je navržena společně se svým uzávěrem. Hrdlo, uzávěr a případná vložka nebo kapátko musí pasovat s úzkými tolerancemi, aby lahev spolehlivě těsnila. Materiály uzávěru musí být také kompatibilní s obsahem. U lahviček s kapátkem zkontrolujte zejména, zda je materiál kapátka vhodný pro oleje, alkohol nebo éterické oleje, protože některé elastomery nabývají objemu nebo se rozkládají.
Zjevné zabezpečení proti manipulaci a dětská odolnost
Toto jsou vlastnosti uzávěru, nikoli vlastnosti skla:
- Zabezpečení proti manipulaci (TE): prstenec nebo pásek, který se při prvním otevření viditelně přetrhne nebo oddělí.
- Odolnost proti dětem (CRC): uzávěr, který k otevření vyžaduje určitý úkon, například stisknutí a otočení. Child-resistant znamená, že je pro děti obtížnější jej otevřít, nikoli že jej nelze otevřít.
Packaging.si nabízí pipetové kapátka DIN18 ve verzích TE a CRC/TE. Zda je některá z těchto vlastností povinná, závisí na produktu, trhu a platných předpisech, proto to prosím ověřte u svého regulatorního poradce.
Kontrola kvality a dokumentace
Farmaceutické obaly se běžně vyrábějí s přísnější kontrolou rozměrů a se sledovatelnými šaržemi. Kupující často potřebují specifikace a někdy i prohlášení o shodě pro skleněné a uzavírací materiály. Běžná skleněná lahvička tuto dokumentaci obvykle nemá. Pokud váš produkt spadá pod farmaceutická nebo předpisy pro styk s potravinami, vyžádejte si od dodavatele potřebné dokumenty ještě před objednávkou.
Časté omyly
- Farmaceutické sklo není automaticky odolné proti rozbití. Je to stále sklo a při pádu se rozbije.
- Farmaceutické lahvičky nejsou v dlouhodobém horizontu vždy levnější. Opakované použití se u léčivých přípravků obecně nedoporučuje, protože čištění a revalidace jsou náročné.
- Datum exspirace není konstrukční vlastností lahvičky. Stanovuje ho výrobce produktu na základě údajů o stabilitě a tiskne se na etiketu nebo krabičku.
- Plastové, hliníkové nebo kartonové obaly lze pro léčiva také použít, jsou to ale jiné materiály s vlastními požadavky a nejsou variantami skla.
Jak vybrat
- Ověřte, co vyžaduje složení vašeho přípravku: typ skla, ochranu proti světlu, kompatibilní uzavírací materiály.
- Rozhodněte, zda je pro váš trh vyžadována indikace neoprávněného otevření nebo zajištění proti otevření dětmi.
- Před objednávkou si vyžádejte specifikace a dokumentaci.
- Před zadáním větší objednávky otestujte vzorek s vaším produktem, včetně kontroly stability a těsnosti.
Vzorky jsou k dispozici na vyžádání.
Prohlédněte si kapátka DIN18 a lahvičky z jantarového skla v našem e-shopu
