Farmacevtske proti navadnim steklenicam: ključne razlike

Uvod

Navadna steklenica je narejena za shranjevanje izdelka in dobro videz na polici. Farmacevtska steklenica mora poleg tega ohranjati stabilnost vsebine, ne smeti reagirati z njo in, kjer je to zahtevano, pokazati ali preprečiti nepooblaščeno odpiranje. Razlike v kakovosti stekla, zaščiti pred svetlobo, zapiralih in dokumentaciji izhajajo iz teh zahtev.

Kakovost stekla in kemijska odpornost

Farmacevtska stekla razvrščamo glede na njihovo odpornost proti vodi (hidrolitska odpornost). Farmakopeje, kot sta Ph. Eur. in USP, opisujejo tri tipe:

• Tip I: borosilikatno steklo z visoko kemijsko odpornostjo in nizkim temperaturnim raztezkom. Uporablja se za občutljive ali agresivne pripravke.
• Tip II: natrijevo-apneno steklo, katerega notranja površina je bila obdelana za izboljšanje odpornosti.
• Tip III: neobdelano natrijevo-apneno steklo z zmerno odpornostjo, praviloma namenjeno manj občutljivim izdelkom, kot so številna olja in suhi pripravki.

Navadne steklenice običajno niso določene ali preizkušene glede na ta merila. Steklo lahko sčasoma v tekočino sprosti majhne količine alkalij ali drugih sestavin, kar je najpomembneje pri vodnih ali občutljivih formulacijah.

Zaščita pred svetlobo

Jantarno steklo absorbira velik del UV in modre svetlobe, ki lahko razgradi na svetlobo občutljive sestavine. Zmanjša izpostavljenost svetlobi, vendar je ne odpravi, zato je treba izdelek še vedno hraniti stran od neposredne svetlobe. Prozorno steklo take zaščite skoraj ne nudi. Naša ponudba vključuje kapalne steklenice iz jantarnega stekla DIN18 za olja, tinkture in podobne tekočine.

Zapiranje in tesnjenje

Farmacevtska steklenica je zasnovana skupaj z zapiralom. Oblika vratu, zapiralo in morebitna tesnilka ali kapalka morajo ustrezati ozkim tolerancam, da se steklenica zanesljivo zapre. Materiali zapiral morajo biti tudi združljivi z vsebino. Pri kapalnih steklenicah je treba zlasti preveriti, ali je material kapalke primeren za olja, alkohol ali eterična olja, saj se nekateri elastomeri napihnejo ali razgradijo.

Zaščita pred odpiranjem in otroška varnost

To so lastnosti zapiral, ne lastnosti stekla:

• Zaščita pred odpiranjem (TE): obroč ali trak, ki se vidno pretrga ali loči, ko se steklenička prvič odpre.
• Odporno proti otrokom (CRC): zapiralo, ki za odprtje zahteva določeno dejanje, na primer pritisk in obrat. Odpornost proti otrokom pomeni, da je odpiranje otrokom težje, ne pa nemogoče.

Packaging.si ponuja kapalke DIN18 v izvedbah TE in CRC/TE. Ali je katera od teh lastnosti obvezna, je odvisno od izdelka, trga in veljavne zakonodaje, zato to potrdite pri svojem svetovalcu za regulativo.

Nadzor kakovosti in dokumentacija

Farmacevtska embalaža je običajno izdelana z ožjim dimenzijskim nadzorom in sledljivimi serijami. Kupci pogosto potrebujejo specifikacije in včasih izjave o skladnosti za stekleni in zapiralni material. Navadna steklenička redko pride s to dokumentacijo. Če vaš izdelek spada pod farmacevtske ali predpise o stiku z živili, pred naročilom od dobavitelja zahtevajte dokumente, ki jih potrebujete.

Pogosta napačna prepričanja

• Farmacevtsko steklo ni samodejno odporno proti razbitju. Še vedno je steklo in se ob padcu zlomi.
• Farmacevtske stekleničke niso vedno cenejše na dolgi rok. Ponovna uporaba se na splošno ne priporoča za zdravila, saj sta čiščenje in ponovna validacija zahtevna.
• Datum poteka roka ni konstrukcijska značilnost steklenice. Določi ga proizvajalec izdelka na podlagi podatkov o stabilnosti in je natisnjen na etiketi ali v embalaži.
• Plastične, aluminijaste ali kartonske embalaže se lahko uporabljajo tudi za zdravila, vendar gre za drugačne materiale z lastnimi zahtevami in niso variante stekla.

Kako izbrati

• Preverite, kaj potrebuje formulacija: vrsto stekla, zaščito pred svetlobo, združljive materiale zapiral.
• Odločite se, ali je za vaš trg potrebna zaščita pred odpiranjem ali odpornost proti otrokom.
• Pred naročilom zahtevajte specifikacije in dokumentacijo.
• Pred večjim naročilom preizkusite vzorec z vašim izdelkom, vključno s preizkusi stabilnosti in tesnosti.

Vzorci so na voljo na zahtevo.

Oglejte si kapalke DIN18 in steklenice iz jantarnega stekla v naši trgovini

Sestavite kapalko, obroček in pipeto v konfiguratorju kapalk