Farmaceutiske vs. almindelige glasflasker: de vigtigste forskelle

Introduktion

En almindelig glasflaske er lavet til at indeholde et produkt og se godt ud i hylden. En farmaceutisk flaske skal desuden holde indholdet stabilt, undgå at reagere med det og, hvor det kræves, vise eller forhindre uautoriseret åbning. Forskellene i glaskvalitet, lysbeskyttelse, lukninger og dokumentation følger af disse krav.

Glaskvalitet og kemisk resistens

Farmaceutisk glas klassificeres efter sin modstandsdygtighed over for vand (hydrolytisk resistens). Farmakopéer som Ph. Eur. og USP beskriver tre typer:

• Type I: borosilikatglas med høj kemisk resistens og lav termisk udvidelse. Det bruges til følsomme eller aggressive præparater.
• Type II: natronkalkglas, hvis indvendige overflade er behandlet for at forbedre resistensen.
• Type III: ubehandlet natronkalkglas med moderat resistens, som generelt bruges til mindre følsomme produkter såsom mange olier og tørre præparater.

Almindelige glasflasker er normalt ikke specificeret eller testet efter disse kriterier. Med tiden kan glas afgive små mængder alkali eller andre bestanddele til en væske, hvilket betyder mest for vandbaserede eller følsomme formuleringer.

Lysbeskyttelse

Rav-glas absorberer en stor del af det UV- og blå lys, som kan nedbryde lysfølsomme ingredienser. Det reducerer lyseksponeringen, men fjerner den ikke helt, så produktet bør stadig opbevares væk fra direkte lys. Klart glas giver næsten ingen sådan beskyttelse. Vores sortiment omfatter DIN18-pipetteflasker i rav-glas til olier, tinkturer og lignende væsker.

Lukninger og forsegling

En farmaceutisk flaske designes sammen med sin lukning. Halsens udformning, lukningen og eventuel indlægsring eller pipetteprop skal passe inden for snævre tolerancer, så flasken lukker pålideligt. Lukningens materialer skal også være forenelige med indholdet. For pipetteflasker skal man især kontrollere, at proppens materiale er egnet til olier, alkohol eller æteriske olier, da nogle elastomerer kan svulme op eller nedbrydes.

Tamper evidence and child resistance

Disse er egenskaber ved lukningen, ikke egenskaber ved glasset:

• Manipulationssikret (TE): en ring eller et bånd, der synligt brækker eller løsnes, når flasken åbnes første gang.
• Børnesikret (CRC): en lukning, der kræver en bestemt handling, f.eks. at trykke og dreje, for at blive åbnet. Børnesikret betyder vanskeligere for børn at åbne, ikke umuligt.

Packaging.si tilbyder DIN18-pipetter i TE- og CRC/TE-udgaver. Om en af funktionerne er obligatorisk afhænger af produktet, markedet og den gældende lovgivning, så bekræft dette med din regulatoriske rådgiver.

Kvalitetskontrol og dokumentation

Farmaceutisk emballage fremstilles normalt med strammere dimensionskontrol og med sporbare batcher. Købere har ofte brug for specifikationer og nogle gange overensstemmelseserklæringer for glas- og lukkematerialerne. En almindelig glasflaske følger sjældent med denne dokumentation. Hvis dit produkt er omfattet af regler for lægemidler eller fødevarekontaktmaterialer, skal du anmode leverandøren om de dokumenter, du har brug for, før du bestiller.

Almindelige misforståelser

• Farmaceutisk glas er ikke automatisk slagfast. Det er stadig glas og går i stykker, hvis det tabes.
• Farmaceutiske flasker er ikke altid billigere på lang sigt. Genbrug anbefales generelt ikke til lægemidler, fordi rengøring og revalidering er krævende.
• Udløbsdatoer er ikke en designfunktion ved flasken. De fastsættes af lægemiddelproducenten på baggrund af stabilitetsdata og trykkes på etiketten eller kartonen.
• Plast-, aluminium- eller papirbeholdere kan også anvendes til lægemidler, men det er andre materialer med egne krav, og de er ikke varianter af glas.

Sådan vælger du

• Kontroller, hvad formuleringen kræver: glastype, lysbeskyttelse, kompatible lukkematerialer.
• Afgør, om manipulationssikring eller børnesikring er påkrævet på dit marked.
• Bed om specifikationer og dokumentation, før du bestiller.
• Test en prøve med dit produkt, herunder stabilitets- og lækagetests, før du afgiver en større ordre.

Prøver kan rekvireres efter ønske.

Se DIN18-pipetter og amberfarvede glasflasker i vores shop

Sestavite kapalko z gumijastim nastavkom, ovratnikom in pipeto v konfiguratorju kapalk