Frascos farmacéuticos frente a frascos de vidrio convencionales: diferencias clave

Introducción

Un frasco de vidrio convencional está diseñado para contener un producto y tener buen aspecto en el estante. Un frasco farmacéutico debe, además, mantener estable el contenido, no reaccionar con él y, cuando sea necesario, mostrar o impedir la apertura no autorizada. Las diferencias en la calidad del vidrio, la protección frente a la luz, los cierres y la documentación se derivan de estos requisitos.

Calidad del vidrio y resistencia química

El vidrio farmacéutico se clasifica según su resistencia al agua (resistencia hidrolítica). Farmacopeas como la Ph. Eur. y la USP describen tres tipos:

• Tipo I: vidrio borosilicatado con alta resistencia química y baja dilatación térmica. Se utiliza para preparados sensibles o agresivos.
• Tipo II: vidrio sodocálcico cuya superficie interior ha sido tratada para mejorar su resistencia.
• Tipo III: vidrio sodocálcico sin tratar, de resistencia moderada, que generalmente se emplea para productos menos sensibles, como muchos aceites y preparados secos.

Los frascos de vidrio convencionales normalmente no se especifican ni se someten a ensayos según estos criterios. Con el tiempo, el vidrio puede liberar pequeñas cantidades de álcalis u otros componentes en un líquido, lo que es más importante en formulaciones acuosas o sensibles.

Protección frente a la luz

El vidrio ámbar absorbe gran parte de la radiación UV y de la luz azul que pueden degradar los ingredientes sensibles a la luz. Reduce la exposición a la luz, pero no la elimina, por lo que el producto debe conservarse igualmente alejado de la luz directa. El vidrio transparente ofrece casi ninguna protección de este tipo. Nuestra gama incluye frascos cuentagotas de vidrio ámbar DIN18 para aceites, tinturas y líquidos similares.

Cierres y sellado

Un frasco farmacéutico se diseña junto con su cierre. El acabado del cuello, el cierre y cualquier junta o cuentagotas deben encajar con tolerancias estrictas para que el frasco cierre de forma fiable. Los materiales del cierre también deben ser compatibles con el contenido. En el caso de los frascos cuentagotas, compruebe en particular que el material de la pipeta sea adecuado para aceites, alcohol o aceites esenciales, ya que algunos elastómeros se hinchan o se degradan.

Indicador de manipulación y cierre de seguridad infantil

Estas son características del cierre, no propiedades del vidrio:

• Inviolable (TE): un anillo o banda que se rompe o separa visiblemente cuando se abre el frasco por primera vez.
• A prueba de niños (CRC): un cierre que requiere una acción específica, como presionar y girar, para abrirse. Resistente a niños significa más difícil de abrir para los niños, no imposible.

Packaging.si ofrece cuentagotas DIN18 en versiones TE y CRC/TE. Si alguna de estas características es obligatoria depende del producto, del mercado y de la normativa aplicable, por lo que conviene confirmarlo con su asesor regulatorio.

Control de calidad y documentación

El envasado farmacéutico se produce normalmente con un control dimensional más estricto y con lotes trazables. Los compradores suelen necesitar especificaciones y, en ocasiones, declaraciones de conformidad para los materiales del vidrio y de los cierres. Un frasco de vidrio convencional rara vez incluye esta documentación. Si su producto está sujeto a normas farmacéuticas o de contacto con alimentos, solicite al proveedor los documentos que necesite antes de realizar el pedido.

Ideas erróneas habituales

• El vidrio farmacéutico no es automáticamente resistente a los impactos. Sigue siendo vidrio y se rompe si se cae.
• Los frascos farmacéuticos no siempre son más baratos a largo plazo. Por lo general no se recomienda su reutilización para productos medicinales, ya que la limpieza y la revalidación son exigentes.
• Las fechas de caducidad no son una característica de diseño del frasco. Las establece el fabricante del producto a partir de los datos de estabilidad y se imprimen en la etiqueta o en el estuche.
• Los envases de plástico, aluminio o cartón también pueden utilizarse para medicamentos, pero son materiales distintos con requisitos propios y no son variantes del vidrio.

Cómo elegir

• Compruebe lo que requiere la formulación: tipo de vidrio, protección frente a la luz y materiales de cierre compatibles.
• Decida si su mercado exige evidencia de manipulación o resistencia a niños.
• Solicite especificaciones y documentación antes de realizar el pedido.
• Pruebe una muestra con su producto, incluidas las comprobaciones de estabilidad y estanqueidad, antes de hacer un pedido más grande.

Las muestras están disponibles bajo petición.

Consulte los cuentagotas DIN18 y los frascos de vidrio ámbar en nuestra tienda

Combine el cuentagotas, el collarín y la pipeta en el configurador de cuentagotas