Flacons pharmaceutiques ou flacons en verre classiques : principales différences

Introduction

Un flacon en verre classique est conçu pour contenir un produit et avoir bon aspect en rayon. Un flacon pharmaceutique doit en plus préserver la stabilité du contenu, ne pas réagir avec lui et, lorsque cela est requis, montrer ou empêcher toute ouverture non autorisée. Les différences de qualité du verre, de protection contre la lumière, de fermetures et de documentation découlent de ces exigences.

Qualité du verre et résistance chimique

Le verre pharmaceutique est classé selon sa résistance à l'eau (résistance hydrolytique). Les pharmacopées telles que la Ph. Eur. et l'USP décrivent trois types :

• Type I : verre borosilicaté à haute résistance chimique et faible dilatation thermique. Il est utilisé pour les préparations sensibles ou agressives.
• Type II : verre sodocalcique dont la surface interne a été traitée pour améliorer sa résistance.
• Type III : verre sodocalcique non traité à résistance modérée, généralement utilisé pour des produits moins sensibles, comme de nombreuses huiles et préparations sèches.

Les flacons en verre classiques ne sont généralement pas spécifiés ni testés selon ces critères. Avec le temps, le verre peut libérer de petites quantités d'alcalins ou d'autres composants dans un liquide, ce qui est particulièrement important pour les formulations aqueuses ou sensibles.

Protection contre la lumière

Le verre ambré absorbe une grande partie des rayons UV et de la lumière bleue qui peuvent dégrader les ingrédients photosensibles. Il réduit l'exposition à la lumière sans l'éliminer totalement ; le produit doit donc rester à l'abri de la lumière directe. Le verre transparent n'offre pratiquement aucune protection de ce type. Notre gamme comprend des flacons compte-gouttes en verre ambré DIN18 pour les huiles, teintures et liquides similaires.

Fermetures et étanchéité

Un flacon pharmaceutique est conçu en même temps que sa fermeture. Le col, la fermeture et tout joint ou compte-gouttes doivent respecter des tolérances serrées afin que le flacon se ferme de manière fiable. Les matériaux de fermeture doivent également être compatibles avec le contenu. Pour les flacons compte-gouttes, vérifiez en particulier que le matériau de la poire est adapté aux huiles, à l'alcool ou aux huiles essentielles, car certains élastomères gonflent ou se dégradent.

Témoin d'inviolabilité et sécurité enfants

Il s'agit de caractéristiques de la fermeture, et non de propriétés du verre :

• Inviolabilité (TE) : une bague ou une bande qui se brise ou se détache visiblement lors de la première ouverture du flacon.
• Sécurité enfant (CRC) : une fermeture qui nécessite une action spécifique, comme appuyer puis tourner, pour être ouverte. Résistant aux enfants signifie plus difficile à ouvrir pour les enfants, mais pas impossible.

Packaging.si propose des compte-gouttes DIN18 en versions TE et CRC/TE. Le caractère obligatoire de l'une ou l'autre de ces caractéristiques dépend du produit, du marché et de la réglementation applicable ; confirmez-le auprès de votre conseiller réglementaire.

Contrôle qualité et documentation

Les emballages pharmaceutiques sont normalement produits avec un contrôle dimensionnel plus strict et des lots traçables. Les acheteurs ont souvent besoin de spécifications et, parfois, de déclarations de conformité pour les matériaux du verre et de la fermeture. Un flacon en verre ordinaire est rarement accompagné de cette documentation. Si votre produit relève de la réglementation pharmaceutique ou des matériaux au contact des aliments, demandez les documents nécessaires au fournisseur avant de passer commande.

Idées reçues courantes

• Le verre pharmaceutique n'est pas automatiquement résistant aux chocs. Il reste du verre et se brise s'il tombe.
• Les flacons pharmaceutiques ne sont pas toujours moins chers à long terme. La réutilisation n'est généralement pas recommandée pour les produits médicinaux, car le nettoyage et la revalidation sont exigeants.
• La date de péremption n'est pas une caractéristique de conception du flacon. Elle est fixée par le fabricant du produit sur la base des données de stabilité et imprimée sur l'étiquette ou le carton.
• Les contenants en plastique, en aluminium ou en carton peuvent également être utilisés pour les médicaments, mais ce sont des matériaux différents avec leurs propres exigences et ils ne sont pas des variantes du verre.

Comment choisir

• Vérifiez les besoins de la formulation : type de verre, protection contre la lumière, matériaux de fermeture compatibles.
• Déterminez si une preuve d'inviolabilité ou une résistance aux enfants est requise pour votre marché.
• Demandez les spécifications et la documentation avant de passer commande.
• Testez un échantillon avec votre produit, y compris les contrôles de stabilité et d'étanchéité, avant de passer une commande plus importante.

Des échantillons sont disponibles sur demande.

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