Bottiglie farmaceutiche e bottiglie in vetro standard: differenze principali
Introduzione
Una bottiglia in vetro standard è progettata per contenere un prodotto e presentarsi bene sullo scaffale. Una bottiglia farmaceutica deve inoltre mantenere stabile il contenuto, evitare reazioni con esso e, ove richiesto, mostrare o impedire l'apertura non autorizzata. Le differenze nella qualità del vetro, nella protezione dalla luce, nelle chiusure e nella documentazione derivano da questi requisiti.
Qualità del vetro e resistenza chimica
Il vetro farmaceutico è classificato in base alla sua resistenza all'acqua (resistenza idrolitica). Le farmacopee come Ph. Eur. e USP ne descrivono tre tipi:
- Tipo I: vetro borosilicato con elevata resistenza chimica e bassa dilatazione termica. Viene utilizzato per preparati sensibili o aggressivi.
- Tipo II: vetro sodico-calcico la cui superficie interna è stata trattata per migliorarne la resistenza.
- Tipo III: vetro sodico-calcico non trattato con resistenza moderata, generalmente impiegato per prodotti meno sensibili, come molti oli e preparati secchi.
Le bottiglie in vetro standard di solito non sono specificate né testate in base a questi criteri. Nel tempo il vetro può rilasciare piccole quantità di alcali o altri componenti nel liquido, un aspetto che conta soprattutto per formulazioni a base acquosa o sensibili.
Protezione dalla luce
Il vetro ambra assorbe gran parte della luce UV e blu che può degradare gli ingredienti fotosensibili. Riduce l'esposizione alla luce ma non la elimina, quindi il prodotto deve comunque essere conservato lontano dalla luce diretta. Il vetro trasparente offre quasi nessuna protezione di questo tipo. La nostra gamma comprende flaconi contagocce in vetro ambra DIN18 per oli, tinture e liquidi simili.
Chiusure e sigillatura
Una bottiglia farmaceutica viene progettata insieme alla propria chiusura. Il finish del collo, la chiusura e l'eventuale guarnizione o contagocce devono combaciare entro tolleranze strette, così che la bottiglia si chiuda in modo affidabile. I materiali della chiusura devono inoltre essere compatibili con il contenuto. Per i flaconi contagocce, verificare in particolare che il materiale del contagocce sia adatto a oli, alcol o oli essenziali, poiché alcuni elastomeri si gonfiano o si degradano.
Inviolabilità e sicurezza per i bambini
Queste sono caratteristiche della chiusura, non proprietà del vetro:
- Inviolabilità (TE): un anello o una fascia che si rompe o si separa visibilmente al primo apertura del flacone.
- Sicurezza per bambini (CRC): una chiusura che richiede un'azione specifica, come premere e ruotare, per essere aperta. Resistente ai bambini significa più difficile da aprire per i bambini, non impossibile.
Packaging.si offre contagocce DIN18 nelle versioni TE e CRC/TE. Se una delle due caratteristiche sia obbligatoria dipende dal prodotto, dal mercato e dalla normativa applicabile, quindi verificatelo con il vostro consulente normativo.
Controllo qualità e documentazione
Il packaging farmaceutico viene normalmente prodotto con un controllo dimensionale più rigoroso e con lotti tracciabili. Gli acquirenti spesso necessitano di specifiche e, talvolta, di dichiarazioni di conformità per i materiali del vetro e della chiusura. Un normale flacone di vetro raramente è accompagnato da questa documentazione. Se il vostro prodotto rientra nelle normative farmaceutiche o per il contatto con alimenti, richiedete al fornitore i documenti necessari prima di ordinare.
Idee sbagliate comuni
- Il vetro farmaceutico non è automaticamente resistente agli urti. Resta vetro e si rompe se cade.
- I flaconi farmaceutici non sono sempre più economici nel lungo periodo. Il riutilizzo generalmente non è raccomandato per i prodotti medicinali, perché la pulizia e la rivalidazione sono impegnative.
- La data di scadenza non è una caratteristica di progettazione del flacone. Viene stabilita dal produttore del prodotto sulla base dei dati di stabilità e stampata sull'etichetta o sull'astuccio.
- Anche contenitori in plastica, alluminio o cartoncino possono essere usati per i medicinali, ma sono materiali diversi con requisiti propri e non sono varianti del vetro.
Come scegliere
- Verificate le esigenze della formulazione: tipo di vetro, protezione dalla luce, materiali di chiusura compatibili.
- Decidete se per il vostro mercato sono richiesti l'inviolabilità o la resistenza ai bambini.
- Richiedete specifiche e documentazione prima di ordinare.
- Testate un campione con il vostro prodotto, inclusi i controlli di stabilità e di tenuta, prima di effettuare un ordine più grande.
I campioni sono disponibili su richiesta.
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