Lekárenské vs. bežné sklenené fľaše: kľúčové rozdiely

Úvod

Bežná sklenená fľaša je navrhnutá na uchovanie produktu a dobrý vzhľad na polici. Lekárenská fľaša musí navyše zachovať stabilitu obsahu, nereagovať s ním a tam, kde je to požadované, ukazovať alebo brániť neoprávnenému otvoreniu. Rozdiely v kvalite skla, ochrane pred svetlom, uzáveroch a dokumentácii vyplývajú práve z týchto požiadaviek.

Kvalita skla a chemická odolnosť

Lekárenské sklo sa klasifikuje podľa odolnosti voči vode (hydrolytickej odolnosti). Lekárnické farmakopeje, ako sú Ph. Eur. a USP, popisujú tri typy:

• Typ I: borosilikátové sklo s vysokou chemickou odolnosťou a nízkou tepelnou rozťažnosťou. Používa sa pre citlivé alebo agresívne prípravky.
• Typ II: sodno-vápenaté sklo, ktorého vnútorný povrch bol upravený na zvýšenie odolnosti.
• Typ III: neupravené sodno-vápenaté sklo so strednou odolnosťou, všeobecne používané pre menej citlivé produkty, ako sú mnohé oleje a suché prípravky.

Bežné sklenené fľaše zvyčajne nie sú týmito kritériami špecifikované ani testované. Sklo môže časom uvoľňovať do kvapaliny malé množstvá alkálií alebo iných zložiek, čo má najväčší význam pri vodných alebo citlivých formuláciách.

Ochrana pred svetlom

Jantárové sklo pohlcuje veľkú časť UV a modrého svetla, ktoré môže rozkladať na svetlo citlivé zložky. Znižuje expozíciu svetlu, no neodstraňuje ju úplne, preto by sa produkt mal skladovať aj tak mimo priameho svetla. Číre sklo takúto ochranu takmer neposkytuje. Náš sortiment zahŕňa kvapkacie fľaše z jantárového skla DIN18 pre oleje, tinktúry a podobné kvapaliny.

Uzávery a tesnenie

Lekárenská fľaša sa navrhuje spoločne s uzáverom. Hrdlo, uzáver a prípadná vložka alebo gumička musia zapadať v tesných toleranciách, aby sa fľaša spoľahlivo uzatvárala. Materiály uzáveru musia byť tiež kompatibilné s obsahom. Pri kvapkacích fľašiach najmä overte, či je materiál gumičky vhodný pre oleje, alkohol alebo éterické oleje, pretože niektoré elastoméry napučiavajú alebo sa degradujú.

Indikácia manipulácie a detská odolnosť

Toto sú vlastnosti uzáveru, nie vlastnosti skla:

• Proti neoprávnenému otvoreniu (TE): prsteň alebo pásik, ktorý sa pri prvom otvorení viditeľne pretrhne alebo oddelí.
• Odolné voči deťom (CRC): uzáver, ktorý sa na otvorenie musí najprv stlačiť a otočiť. Detská odolnosť znamená, že deťom sa ho ťažšie otvára, nie že ho nedokážu otvoriť.

Packaging.si ponúka kvapkadlá DIN18 vo verziách TE a CRC/TE. To, či je niektorá z týchto vlastností povinná, závisí od produktu, trhu a platných predpisov, preto to konzultujte so svojím regulačným poradcom.

Kontrola kvality a dokumentácia

Obaly pre farmaceutické výrobky sa zvyčajne vyrábajú s prísnejšou kontrolou rozmerov a so sledovateľnými šaržami. Kupujúci často potrebujú špecifikácie a niekedy aj vyhlásenia o zhode pre sklenené a uzáverové materiály. Bežná sklenená fľaša túto dokumentáciu zvyčajne nemá. Ak váš produkt spadá pod farmaceutické alebo predpisy o styku s potravinami, pred objednávkou si od dodávateľa vyžiadajte dokumenty, ktoré potrebujete.

Časté mylné predstavy

• Farmaceutické sklo nie je automaticky odolné voči rozbitiu. Stále ide o sklo a pri páde sa rozbije.
• Farmaceutické fľaše nie sú v dlhodobom horizonte vždy lacnejšie. Opätovné použitie sa vo všeobecnosti neodporúča pre liečivé prípravky, pretože čistenie a opätovná validácia sú náročné.
• Dátum exspirácie nie je konštrukčnou vlastnosťou fľaše. Stanovuje ho výrobca produktu na základe údajov o stabilite a uvádza sa na etikete alebo kartóne.
• Plastové, hliníkové alebo kartónové obaly sa tiež môžu používať na lieky, ide však o iné materiály s vlastnými požiadavkami a nie o varianty skla.

Ako vybrať

• Overte, čo vyžaduje vaša receptúra: typ skla, ochranu pred svetlom, kompatibilné materiály uzáverov.
• Rozhodnite, či je pre váš trh potrebná indikácia prvého otvorenia alebo detská odolnosť.
• Pred objednávkou si vyžiadajte špecifikácie a dokumentáciu.
• Pred väčšou objednávkou otestujte vzorku s vaším produktom vrátane kontroly stability a tesnosti.

Vzorky sú k dispozícii na požiadanie.

Prezrite si kvapkadlá DIN18 a jantárové sklenené fľaštičky v našom obchode

Skombinujte gumku, golierik a pipetu v konfigurátore kvapkadiel