Farmaceutiska mot vanliga glasflaskor: viktigaste skillnaderna

Inledning

En vanlig glasflaska är utformad för att innehålla en produkt och se bra ut i hyllan. En farmaceutisk flaska måste dessutom bevara innehållets stabilitet, inte reagera med det och, där det krävs, visa eller förhindra obehörig öppning. Skillnader i glaskvalitet, ljusskydd, förslutningar och dokumentation följer av dessa krav.

Glaskvalitet och kemisk resistens

Farmaceutiskt glas klassificeras efter sin resistens mot vatten (hydrolytisk resistens). Farmakopéer såsom Ph. Eur. och USP beskriver tre typer:

• Typ I: borosilikatglas med hög kemisk resistens och låg värmeutvidgning. Det används för känsliga eller aggressiva beredningar.
• Typ II: kalk-soda-glas vars inneryta har behandlats för att förbättra resistensen.
• Typ III: obehandlat kalk-soda-glas med måttlig resistens, i allmänhet använt för mindre känsliga produkter såsom många oljor och torra beredningar.

Vanliga glasflaskor specificeras eller testas vanligtvis inte mot dessa kriterier. Med tiden kan glas avge små mängder alkali eller andra komponenter till en vätska, vilket är viktigast för vattenbaserade eller känsliga formuleringar.

Ljusskydd

Bärnstensfärgat glas absorberar mycket av det UV- och blå ljus som kan bryta ner ljuskänsliga ingredienser. Det minskar ljuspåverkan men eliminerar den inte, så produkten bör fortfarande förvaras borta från direkt ljus. Klart glas erbjuder nästan inget sådant skydd. Vårt sortiment omfattar bärnstensfärgade DIN18-pipettflaskor för oljor, tinkturer och liknande vätskor.

Förslutningar och tätning

En farmaceutisk flaska konstrueras tillsammans med sin förslutning. Halsens utformning, förslutningen och eventuell tätning eller pipettgummi måste passa inom snäva toleranser så att flaskan stängs tillförlitligt. Förslutningsmaterialen måste dessutom vara kompatibla med innehållet. För pipettflaskor bör man särskilt kontrollera att gummit är lämpligt för oljor, alkohol eller eteriska oljor, eftersom vissa elastomerer sväller eller bryts ner.

Manipuleringsskydd och barnsakring

Dessa är egenskaper hos förslutningen, inte hos glaset:

• Manipulationssäker (TE): en ring eller ett band som synligt brister eller separeras när flaskan öppnas för första gången.
• Barnsäker (CRC): en förslutning som kräver en specifik handling, till exempel att trycka ner och vrida, för att öppnas. Barnsäker innebär svårare för barn att öppna, inte omöjligt.

Packaging.si erbjuder DIN18-droppar i TE- och CRC/TE-utföranden. Huruvida någon av funktionerna är obligatorisk beror på produkten, marknaden och gällande regelverk, så bekräfta detta med din regulatoriska rådgivare.

Kvalitetskontroll och dokumentation

Förpackningar för läkemedel tillverkas normalt med strängare dimensionskontroll och med spårbara partier. Köpare behöver ofta specifikationer, och ibland försäkringar om överensstämmelse, för glas- och förslutningsmaterialen. En vanlig glasflaska levereras sällan med denna dokumentation. Om din produkt omfattas av regler för läkemedel eller livsmedelskontakt bör du begära de dokument du behöver från leverantören innan du beställer.

Vanliga missuppfattningar

• Läkemedelsglas är inte automatiskt stöttåligt. Det är fortfarande glas och går sönder om det tappas.
• Läkemedelsflaskor är inte alltid billigare i längden. Återanvändning rekommenderas i allmänhet inte för läkemedel, eftersom rengöring och ny validering är krävande.
• Utgångsdatum är ingen konstruktionsegenskap hos flaskan. De fastställs av läkemedelstillverkaren utifrån stabilitetsdata och tryckts på etiketten eller kartongen.
• Plast-, aluminium- eller kartongbehållare kan också användas för läkemedel, men det är andra material med egna krav och de är inte varianter av glas.

Hur man väljer

• Kontrollera vad formuleringen kräver: glastyp, ljusskydd, kompatibla förslutningsmaterial.
• Avgör om manipuleringsskydd eller barnsäkring krävs på din marknad.
• Begär specifikationer och dokumentation innan du beställer.
• Testa ett prov med din produkt, inklusive stabilitets- och läckagekontroller, innan du lägger en större beställning.

Prover finns att få på begäran.

Bläddra bland DIN18-droppare och bärnstensfärgade glasflaskor i vår butik

Sestavite kapalko z gumijastim vrhom, ovratnikom in pipeto v konfiguratorju kapalk