Frascos farmacêuticos vs. frascos de vidro comuns: principais diferenças

Introdução

Um frasco de vidro comum é concebido para conter um produto e ter bom aspeto na prateleira. Um frasco farmacêutico tem também de manter o conteúdo estável, evitar reagir com ele e, quando exigido, mostrar ou impedir a abertura não autorizada. As diferenças na qualidade do vidro, na proteção contra a luz, nos fechos e na documentação decorrem destes requisitos.

Qualidade do vidro e resistência química

O vidro farmacêutico é classificado pela sua resistência à água (resistência hidrolítica). Farmacopeias como a Ph. Eur. e a USP descrevem três tipos:

• Tipo I: vidro borossilicato com elevada resistência química e baixa expansão térmica. É utilizado em preparações sensíveis ou agressivas.
• Tipo II: vidro sodo-cálcico cuja superfície interior foi tratada para melhorar a resistência.
• Tipo III: vidro sodo-cálcico não tratado, com resistência moderada, geralmente utilizado em produtos menos sensíveis, como muitos óleos e preparações secas.

Os frascos de vidro comuns não são normalmente especificados nem testados segundo estes critérios. Com o tempo, o vidro pode libertar pequenas quantidades de álcalis ou de outros componentes para o líquido, o que é mais relevante em formulações aquosas ou sensíveis.

Proteção contra a luz

O vidro âmbar absorve grande parte da radiação UV e da luz azul que podem degradar ingredientes sensíveis à luz. Reduz a exposição à luz, mas não a elimina, pelo que o produto deve continuar a ser armazenado longe da luz direta. O vidro transparente oferece quase nenhuma proteção deste tipo. A nossa gama inclui frascos conta-gotas em vidro âmbar DIN18 para óleos, tinturas e líquidos semelhantes.

Fechos e vedação

Um frasco farmacêutico é concebido em conjunto com o seu fecho. O acabamento do gargalo, o fecho e qualquer vedante ou conta-gotas têm de encaixar dentro de tolerâncias apertadas para que o frasco feche de forma fiável. Os materiais do fecho também têm de ser compatíveis com o conteúdo. Nos frascos conta-gotas, verifique em especial que o material da bomba é adequado a óleos, álcool ou óleos essenciais, uma vez que alguns elastómeros incham ou degradam-se.

Evidência de violação e resistência à abertura por crianças

Estas são características do fecho, não propriedades do vidro:

• Segurança contra adulteração (TE): an anel ou faixa que se rompe ou separa visivelmente quando o frasco é aberto pela primeira vez.
• Resistente a crianças (CRC): um fecho que requer uma ação específica, como premir e rodar, para ser aberto. Resistente a crianças significa mais difícil de abrir para crianças, mas não impossível.

A Packaging.si oferece conta-gotas DIN18 nas versões TE e CRC/TE. Se alguma destas características é obrigatória depende do produto, do mercado e da regulamentação aplicável, pelo que deve confirmar este ponto com o seu consultor regulamentar.

Controlo de qualidade e documentação

As embalagens farmacêuticas são normalmente produzidas com um controlo dimensional mais rigoroso e com lotes rastreáveis. Os compradores precisam frequentemente de especificações e, por vezes, de declarações de conformidade para os materiais do vidro e dos fechos. Um frasco de vidro comum raramente vem acompanhado desta documentação. Se o seu produto estiver abrangido por regras farmacêuticas ou de contacto com alimentos, solicite ao fornecedor os documentos de que necessita antes de encomendar.

Ideias erradas comuns

• O vidro farmacêutico não é automaticamente resistente a estilhaços. Continua a ser vidro e parte-se se cair.
• Os frascos farmacêuticos nem sempre são mais baratos a longo prazo. A reutilização não é geralmente recomendada para produtos medicinais, uma vez que a limpeza e a revalidação são exigentes.
• As datas de validade não são uma característica de conceção do frasco. São definidas pelo fabricante do produto com base em dados de estabilidade e impressas no rótulo ou na embalagem exterior.
• Recipientes de plástico, alumínio ou cartão também podem ser utilizados para medicamentos, mas são materiais diferentes, com requisitos próprios, e não são variantes do vidro.

Como escolher

• Verifique o que a formulação exige: tipo de vidro, proteção contra a luz, materiais de fecho compatíveis.
• Decida se a evidência de violação ou a resistência a crianças são obrigatórias para o seu mercado.
• Peça especificações e documentação antes de encomendar.
• Teste uma amostra com o seu produto, incluindo verificações de estabilidade e de estanquidade, antes de fazer uma encomenda maior.

As amostras estão disponíveis mediante pedido.

Consulte os conta-gotas DIN18 e os frascos de vidro âmbar na nossa loja

Combine tetina, colar e pipeta no configurador de conta-gotas