Farmaceitiskās un parastās stikla pudeles: galvenās atšķirības

Ievads

Parasta stikla pudele ir paredzēta, lai saturētu produktu un izskatītos pievilcīgi plauktā. Farmaceitiskajai pudelei jāspēj arī nodrošināt satura stabilitāti, nereaģēt ar to un, ja nepieciešams, parādīt vai novērst nesankcionētu atvēršanu. Stikla kvalitātes, gaismas aizsardzības, aizvāču un dokumentācijas atšķirības izriet no šīm prasībām.

Stikla kvalitāte un ķīmiskā izturība

Farmaceitisko stiklu klasificē pēc tā izturības pret ūdeni (hidrolītiskās izturības). Farmakopejas, piemēram, Ph. Eur. un USP, apraksta trīs tipus:

• I tips: borosilikātstikls ar augstu ķīmisko izturību un zemu termisko izplešanos. To izmanto jutīgiem vai agresīviem preparātiem.
• II tips: nātrija-kalcija stikls, kura iekšējā virsma ir apstrādāta, lai uzlabotu izturību.
• III tips: neapstrādāts nātrija-kalcija stikls ar mērenu izturību, parasti izmantots mazāk jutīgiem produktiem, piemēram, daudzām eļļām un sausiem preparātiem.

Parastām stikla pudelēm šie kritēriji parasti nav noteikti vai testēti. Laika gaitā stikls var atbrīvot nelielus daudzumus sārmu vai citu komponentu šķidrumā, kas vislielākā nozīme ir ūdens bāzes vai jutīgām formulām.

Aizsardzība pret gaismu

Gaišbrūnais stikls absorbē lielu daļu UV un zilās gaismas, kas var noārdīt gaismjutīgas sastāvdaļas. Tas samazina gaismas iedarbību, bet to pilnībā neizslēdz, tāpēc produktu joprojām jāglabā prom no tiešas saules gaismas. Caurspīdīgs stikls šādu aizsardzību gandrīz nenodrošina. Mūsu sortimentā ir gaišbrūnā stikla DIN18 pipešu pudeles eļļām, tinktūrām un līdzīgiem šķidrumiem.

Aizvāki un blīvējums

Farmaceitiskā pudele tiek projektēta kopā ar tās aizvāku. Pudeles kakla apdarei, aizvākam un jebkurai starplikai vai pipetes uzgalim jāatbilst stingriem pielaides parametriem, lai pudele tiktu droši noslēgta. Aizvāku materiāliem jābūt arī savietojamiem ar saturu. Pipešu pudelēm īpaši jāpārbauda, vai pipetes uzgaļa materiāls ir piemērots eļļām, spirtam vai ēteriskajām eļļām, jo daži elastomēri var uzbriest vai noārdīties.

Neatvērtības pazīmes un bērnu drošība

Šīs ir aizvāku īpašības, nevis stikla īpašības:

• Atvēršanas pēdu noteikšana (TE): gredzens vai lenta, kas redzami sadalās vai atdalās, kad pudele pirmo reizi tiek atvērta.
• Bērnu drošības noslēgs (CRC): aizdare, kurai nepieciešama konkrēta darbība, piemēram, nospiešana un pagriešana, lai to atvērtu. Bērnu drošs nozīmē, ka bērniem to ir grūtāk atvērt, nevis ka tas nav iespējams.

Packaging.si piedāvā DIN18 pipetes, kas pieejamas TE un CRC/TE versijās. Vai kāda no šīm funkcijām ir obligāta, ir atkarīgs no produkta, tirgus un piemērojamā regulējuma, tāpēc to apstipriniet ar savu regulatīvo konsultantu.

Kvalitātes kontrole un dokumentācija

Farmaceitiskā iepakojuma ražošana parasti notiek ar stingrāku izmēru kontroli un izsekojamām partijām. Pircējiem bieži nepieciešamas specifikācijas un dažkārt arī atbilstības deklarācijas stikla un aizdares materiāliem. Parasta stikla pudele reti tiek piegādāta ar šādu dokumentāciju. Ja jūsu produkts ietilpst farmaceitisko vai pārtikas saskarē esošo noteikumu darbības jomā, pirms pasūtījuma pieprasiet piegādātājam nepieciešamos dokumentus.

Biežākie nepareizi priekšstati

• Farmaceitiskais stikls automātiski nav izturīgs pret triecieniem. Tas joprojām ir stikls un nokrītot saplīst.
• Farmaceitiskās pudeles ilgtermiņā ne vienmēr ir lētākas. Atkārtota izmantošana parasti netiek ieteikta zālēm, jo tīrīšana un atkārtota validācija ir prasīga.
• Derīguma termiņš nav pudeles konstrukcijas īpašība. To nosaka zāļu ražotājs, pamatojoties uz stabilitātes datiem, un tas ir norādīts uz etiķetes vai kartona iepakojuma.
• Zālēm var izmantot arī plastmasas, alumīnija vai kartona iepakojumu, taču tie ir citi materiāli ar saviem prasību kopumiem, un tie nav stikla varianti.

Kā izvēlēties

• Pārbaudiet, ko prasa formulējums: stikla veids, gaismas aizsardzība, saderīgi aizdares materiāli.
• Izlemiet, vai jūsu tirgū nepieciešama manipulācijas pazīme vai bērnu drošība.
• Pirms pasūtīšanas pieprasiet specifikācijas un dokumentāciju.
• Pirms lielāka pasūtījuma veikšanas pārbaudiet paraugu ar savu produktu, tostarp stabilitātes un noplūdes pārbaudes.

Paraugi pēc pieprasījuma ir pieejami.

Apskatiet DIN18 pipetes un dzintara stikla pudeles mūsu veikalā

Združite gumijasto kapljalko, obroček in pipeto v konfiguratorju kapalk