Pharmaflaschen Braunglas

Pharmaflaschen vs. normale Glasflaschen: die wichtigsten Unterschiede

Einleitung

Eine normale Glasflasche ist dafür gemacht, ein Produkt aufzunehmen und im Regal gut auszusehen. Eine Pharmaflasche muss darüber hinaus den Inhalt stabil halten, nicht mit ihm reagieren und, wo erforderlich, unbefugtes Öffnen anzeigen oder verhindern. Unterschiede bei Glasqualität, Lichtschutz, Verschlüssen und Dokumentation ergeben sich aus diesen Anforderungen.

Glasqualität und chemische Beständigkeit

Pharmaglas wird nach seiner Beständigkeit gegen Wasser (hydrolytische Beständigkeit) eingeteilt. Arzneibücher wie Ph. Eur. und USP beschreiben drei Typen:

  • Typ I: Borosilikatglas mit hoher chemischer Beständigkeit und geringer thermischer Ausdehnung. Es wird für empfindliche oder aggressive Zubereitungen verwendet.
  • Typ II: Kalk-Natron-Glas, dessen Innenoberfläche zur Verbesserung der Beständigkeit behandelt wurde.
  • Typ III: unbehandeltes Kalk-Natron-Glas mit mäßiger Beständigkeit, das im Allgemeinen für weniger empfindliche Produkte wie viele Öle und Trockenzubereitungen eingesetzt wird.

Normale Glasflaschen werden in der Regel nicht nach diesen Kriterien spezifiziert oder geprüft. Mit der Zeit kann Glas geringe Mengen Alkali oder andere Bestandteile an eine Flüssigkeit abgeben, was vor allem bei wasserbasierten oder empfindlichen Rezepturen ins Gewicht fällt.

Lichtschutz

Braunglas absorbiert einen Großteil des UV- und Blaulichts, das lichtempfindliche Wirkstoffe zersetzen kann. Es verringert die Lichtexposition, hebt sie jedoch nicht auf, daher sollte das Produkt weiterhin vor direktem Licht geschützt gelagert werden. Klarglas bietet kaum einen solchen Schutz. Unser Sortiment umfasst Pipettenflaschen aus Braunglas DIN18 für Öle, Tinkturen und ähnliche Flüssigkeiten.

Verschlüsse und Abdichtung

Eine Pharmaflasche wird zusammen mit ihrem Verschluss konstruiert. Mündungsgeometrie, Verschluss sowie eventuelle Dichtung oder Pipettenhütchen müssen innerhalb enger Toleranzen zusammenpassen, damit die Flasche zuverlässig schließt. Die Verschlussmaterialien müssen zudem mit dem Inhalt verträglich sein. Bei Pipettenflaschen ist insbesondere zu prüfen, ob das Material des Pipettenhütchens für Öle, Alkohol oder ätherische Öle geeignet ist, da manche Elastomere aufquellen oder sich zersetzen.

Manipulationssicherheit und Kindersicherung

Dies sind Verschlussmerkmale und keine Eigenschaften des Glases:

  • Originalitätsverschluss (TE): ein Ring oder Band, der sich beim ersten Öffnen der Flasche sichtbar löst oder trennt.
  • Kindersicherung (CRC): ein Verschluss, der eine bestimmte Handlung erfordert, etwa Drücken und Drehen, um geöffnet zu werden. Kindersicher bedeutet, dass das Öffnen für Kinder schwieriger ist, nicht unmöglich.

Packaging.si bietet DIN18-Pipetten in den Ausführungen TE und CRC/TE an. Ob eine dieser Eigenschaften verpflichtend ist, hängt vom Produkt, vom Zielmarkt und von der geltenden Regelung ab. Bitte klären Sie dies mit Ihrem Regulierungsberater.

Qualitätskontrolle und Dokumentation

Pharmazeutische Verpackungen werden in der Regel mit engeren Maßtoleranzen und mit rückverfolgbaren Chargen hergestellt. Käufer benötigen häufig Spezifikationen und manchmal Konformitätserklärungen für die Glas- und Verschlussmaterialien. Eine handelsübliche Glasflasche wird selten mit dieser Dokumentation geliefert. Falls Ihr Produkt unter pharmazeutische oder lebensmittelrechtliche Vorschriften für Materialien mit Lebensmittelkontakt fällt, fordern Sie die benötigten Unterlagen vor der Bestellung beim Lieferanten an.

Häufige Missverständnisse

  • Pharmazeutisches Glas ist nicht automatisch bruchsicher. Es bleibt Glas und zerbricht, wenn es fallen gelassen wird.
  • Pharmazeutische Flaschen sind langfristig nicht immer günstiger. Eine Wiederverwendung wird für Arzneimittel im Allgemeinen nicht empfohlen, da Reinigung und Revalidierung aufwendig sind.
  • Das Verfallsdatum ist kein Gestaltungsmerkmal der Flasche. Es wird vom Arzneimittelhersteller auf Grundlage von Stabilitätsdaten festgelegt und auf Etikett oder Umkarton aufgedruckt.
  • Auch Behälter aus Kunststoff, Aluminium oder Karton können für Arzneimittel verwendet werden. Dabei handelt es sich jedoch um andere Materialien mit eigenen Anforderungen; sie sind keine Varianten von Glas.

Wie man wählt

  • Prüfen Sie, was die Rezeptur erfordert: Glasart, Lichtschutz, kompatible Verschlussmaterialien.
  • Entscheiden Sie, ob für Ihren Markt Originalitätsverschluss oder Kindersicherung vorgeschrieben ist.
  • Fordern Sie vor der Bestellung Spezifikationen und Dokumentation an.
  • Testen Sie ein Muster mit Ihrem Produkt, einschließlich Stabilitäts- und Dichtheitsprüfungen, bevor Sie eine größere Bestellung aufgeben.

Muster sind auf Anfrage erhältlich.

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