Farmaceutische versus gewone glazen flessen: de belangrijkste verschillen

Inleiding

Een gewone glazen fles is ontworpen om een product te bevatten en er goed uit te zien in het schap. Een farmaceutische fles moet bovendien de inhoud stabiel houden, niet met de inhoud reageren en, waar vereist, ongeautoriseerd openen zichtbaar maken of voorkomen. De verschillen in glaskwaliteit, lichtbescherming, sluitingen en documentatie vloeien voort uit deze eisen.

Glaskwaliteit en chemische bestendigheid

Farmaceutisch glas wordt ingedeeld op basis van zijn weerstand tegen water (hydrolytische weerstand). Farmacopeeën zoals Ph. Eur. en USP beschrijven drie typen:

• Type I: borosilicaatglas met hoge chemische bestendigheid en lage thermische uitzetting. Het wordt gebruikt voor gevoelige of agressieve preparaten.
• Type II: soda-kalkglas waarvan het binnenoppervlak is behandeld om de weerstand te verbeteren.
• Type III: onbehandeld soda-kalkglas met matige weerstand, doorgaans gebruikt voor minder gevoelige producten, zoals veel oliën en droge preparaten.

Gewone glazen flessen worden meestal niet gespecificeerd of getest aan deze criteria. Na verloop van tijd kan glas kleine hoeveelheden alkali of andere componenten in een vloeistof afgeven, wat het sterkst speelt bij waterige of gevoelige formuleringen.

Lichtbescherming

Barnsteenkleurig glas absorbeert een groot deel van het UV- en blauwe licht dat lichtgevoelige ingrediënten kan afbreken. Het vermindert de blootstelling aan licht, maar elimineert deze niet volledig, dus het product moet nog steeds uit direct licht worden bewaard. Helder glas biedt vrijwel geen bescherming. Ons assortiment omvat barnsteenkleurige DIN18-druppelflessen voor oliën, tincturen en vergelijkbare vloeistoffen.

Sluitingen en afdichting

Een farmaceutische fles wordt samen met de sluiting ontworpen. De halsafwerking, de sluiting en eventuele binnenlaag of pipetteerrubber moeten binnen nauwe toleranties passen, zodat de fles betrouwbaar sluit. De materialen van de sluiting moeten ook compatibel zijn met de inhoud. Controleer bij druppelflessen in het bijzonder of het materiaal van het pipetteerrubber geschikt is voor oliën, alcohol of essentiële oliën, omdat sommige elastomeren opzwellen of afbreken.

Manipulatiebestendigheid en kindveiligheid

Dit zijn kenmerken van de sluiting, geen eigenschappen van het glas:

• Manipulatiebestendig (TE): een ring of band die zichtbaar breekt of loslaat wanneer de fles voor het eerst wordt geopend.
• Kindveilig (CRC): een sluiting die een specifieke handeling vereist, zoals indrukken en draaien, om te openen. Kindveilig betekent dat het voor kinderen moeilijker is om te openen, niet dat het onmogelijk is.

Packaging.si biedt DIN18-pipetten aan in TE- en CRC/TE-uitvoeringen. Of een van beide kenmerken verplicht is, hangt af van het product, de markt en de toepasselijke regelgeving, dus laat dit bevestigen door uw regelgevend adviseur.

Kwaliteitscontrole en documentatie

Farmaceutische verpakkingen worden doorgaans geproduceerd onder strengere maatcontrole en met traceerbare batches. Kopers hebben vaak specificaties nodig en soms conformiteitsverklaringen voor de glas- en sluitingsmaterialen. Een gewone glazen fles wordt zelden met deze documentatie geleverd. Als uw product onder farmaceutische of voedselcontactregels valt, vraag dan vóór het bestellen de documenten die u nodig heeft bij de leverancier op.

Veelvoorkomende misverstanden

• Farmaceutisch glas is niet automatisch splintervrij. Het blijft glas en breekt wanneer het valt.
• Farmaceutische flessen zijn op lange termijn niet altijd goedkoper. Hergebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen voor geneesmiddelen, omdat reiniging en hervalidatie veeleisend zijn.
• Houdbaarheidsdata zijn geen ontwerpkenmerk van de fles. Ze worden door de fabrikant van het product vastgesteld op basis van stabiliteitsgegevens en gedrukt op het etiket of de doos.
• Kunststof, aluminium of kartonnen verpakkingen kunnen ook voor geneesmiddelen worden gebruikt, maar het zijn andere materialen met hun eigen eisen en het zijn geen varianten van glas.

Hoe te kiezen

• Controleer wat de formulering nodig heeft: glastype, lichtbescherming, compatibele sluitingsmaterialen.
• Bepaal of tamper-evidence of kindveiligheid vereist is voor uw markt.
• Vraag specificaties en documentatie op vóór het bestellen.
• Test een monster met uw product, inclusief stabiliteits- en lekcontroles, voordat u een grotere bestelling plaatst.

Monsters zijn op aanvraag beschikbaar.

Bekijk DIN18-druppelaars en ravgele glazen flesjes in onze shop

Stel de combinatie van teat, kraag en pipet samen in de druppelaar-configurator