Doba použitelnosti farmaceutických lahví: co je třeba vědět

Úvod

Obaly nemají vlastní jednotnou dobu použitelnosti. Rozhodující je doba použitelnosti výrobku uvnitř a to, jak dobře ho obal chrání. Prázdná skleněná lahev nepropadá dataci stejným způsobem jako léčivo. Datum spotřeby uvedené na obalu se vztahuje k naplněnému výrobku za skladovacích podmínek uvedených na štítku.

Tento článek vysvětluje, co znamenají jednotlivá data, které skladovací podmínky ovlivňují dobu použitelnosti a na co se zaměřit u lahve a uzávěru.

Doba použitelnosti výrobku vs. obal

Dobu použitelnosti kapalného výrobku stanovuje jeho výrobce. Vychází ze zkoušek stability konkrétní receptury v konkrétním obalu. Působí přitom tři faktory:

• Receptura: některé složky se při působení tepla, světla nebo vzduchu rozkládají rychleji než jiné.
• Nádoba: sklo je pro kapaliny běžnou volbou, protože je stabilní bariérou. Jantarové sklo navíc snižuje expozici světlu.
• Uzávěr: víčko, kapátko, límec nebo zátka musí lahev utěsňovat. Elastické a těsnicí díly mohou stárnout nebo reagovat s některými recepturami, proto je třeba ověřit kompatibilitu s daným výrobkem.

Pokud změníte lahev nebo uzávěr, údaje o stabilitě pro původní obal již nemusí platit. Ověřte to u svého kontaktu pro kvalitu nebo regulatorní záležitosti.

Porozumění datům na štítku

• Datum exspirace: datum, do kterého výrobce zaručuje kvalitu neotevřeného výrobku, skladovaného podle pokynů.
• Použít do: podobně v praxi. Berte ji jako poslední den, kdy by se produkt měl používat.
• Po otevření zlikvidujte: mnoho kapalin má po otevření kratší dobu použitelnosti, protože vzduch a manipulace způsobují kontaminaci a oxidaci. Tato doba bývá zobrazena symbolem otevřené nádobky s uvedeným počtem měsíců.

Tato data jsou konzervativní limity založené na testování. Produkt po uplynutí data nepoužívejte a místo odhadování se řiďte údajem na etiketě nebo radou lékárníka.

Jak skladovací podmínky ovlivňují trvanlivost

Teplota

Teplo obvykle urychluje chemickou degradaci. Chlad není vždy bezpečnější: některé kapaliny se mohou oddělit, krystalizovat nebo být poškozeny mrazem. Vždy dodržujte rozsah skladovací teploty uvedený na etiketě, například “skladujte při teplotě do 25 °C” nebo “skladujte v lednici”.

Světlo

Světlo může rozkládat citlivé složky. Jantarové sklo filtruje část světla a uchovávání lahvičky v krabičce nebo ve skříňce poskytuje další ochranu.

Vlhkost a vzduch

Vlhkost a kyslík mohou ovlivnit jak obsah, tak uzávěr. Když lahvičku nepoužíváte, udržujte ji uzavřenou a nenechávejte pipetový dávkovač otevřený na vzduchu.

Další faktory

Opakované otevírání, znečištěné pipety a výkyvy teplot, například v autě nebo na okenním parapetu, rovněž zkracují použitelnost produktu.

Praktické tipy pro skladování

• Lahvičky skladujte na chladném, suchém místě mimo přímé slunce a zdroje tepla.
• Po každém použití pevně uzavřete víčko nebo kapátko.
• Nedotýkejte se špičky pipety a nedovolte, aby se dotkla úst, pokožky nebo jiných povrchů.
• Pokud etiketa uvádí dobu použitelnosti po otevření, zapište si na lahvičku datum otevření.
• Uchovávejte všechny léky mimo dosah dětí a domácích zvířat.
• Prošlé nebo viditelně změněné přípravky (zakalení, změna barvy, zápach, částice) zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro likvidaci.

Výběr obalu, který podporuje trvanlivost

U kapalin dávkovaných kapkami by měla být lahvička a kapátko sladěny jako jeden systém.

• Jantarové skleněné lahvičky DIN18 chrání obsah před částí světla.
• Kapátka se zárukou neporušenosti (TE) ukazují, zda byla lahvička otevřena.
• Kapátka dětem odolná a se zárukou neporušenosti (CRC/TE) mají uzávěr odolný proti otevření dětmi.
• Hrdlo, límec a pipetu lze kombinovat podle potřeby produktu. Před objednáním větších množství otestujte kombinaci se svou recepturou.

Vzorky jsou k dispozici na vyžádání, takže můžete před objednáním celé krabice provést kontrolu kompatibility a stability.

Prohlédněte si kapátka DIN18 a jantarové lahvičky v našem e-shopu

Sestavte si kapátko v online konfigurátoru

Závěr

Doba použitelnosti léčivého přípravku závisí na jeho složení, obalu a způsobu skladování. Skleněná lahvička sama o sobě neexspiruje, ale uzávěr i obsah stárnou. Řiďte se daty a pokyny pro skladování uvedenými na etiketě, uchovávejte lahvičky uzavřené, chladné a chráněné před světlem a každou novou kombinaci obalu otestujte s vlastním produktem.