Lääkepullojen säilyvyysaika: mitä kannattaa tietää

Johdanto

Pakkauksella ei ole omaa, yksittäistä säilyvyysaikaa. Ratkaisevaa on sisällä olevan tuotteen säilyvyysaika ja se, kuinka hyvin pakkaus suojaa tuotetta. Tyhjä lasipullo ei vanhene samalla tavalla kuin lääke. Pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivä koskee täytettyä tuotetta etiketissä ilmoitetuissa säilytysolosuhteissa.

Tämä artikkeli selittää, mitä eri päivämäärät tarkoittavat, mitkä säilytysolosuhteet vaikuttavat säilyvyysaikaan ja mihin pullossa ja sulkimessa kannattaa kiinnittää huomiota.

Tuotteen säilyvyysaika vs. pakkaus

Nestemäisen tuotteen säilyvyysajan määrittää valmistaja. Se perustuu kyseisen koostumuksen stabiiliustestaukseen kyseisessä pakkauksessa. Kolme tekijää vaikuttaa yhdessä:

• Koostumus: jotkin ainesosat hajoavat nopeammin kuin toiset altistuessaan lämmölle, valolle tai ilmalle.
• Astia: lasi on yleinen valinta nesteille, koska se on vakaa suojaava este. Borosilikaattilasi ja ruskea lasi vähentävät myös valolle altistumista.
• Sulkija: korkin, nännin, kauluksen tai tulpan on pidettävä pullo suljettuna. Kumi- ja tiivistysosat voivat vanheta tai reagoida joidenkin koostumusten kanssa, joten yhteensopivuus on testattava kyseiselle tuotteelle.

Jos vaihdat pullon tai sulkimen, alkuperäisen pakkauksen stabiilisuustiedot eivät välttämättä enää päde. Tarkista asia laatu- tai säädösasioista vastaavalta yhteyshenkilöltä.

Etiketin päivämäärien ymmärtäminen

• Viimeinen käyttöpäivä: Päivämäärä, johon asti valmistaja takaa avaamattoman tuotteen laadun ohjeiden mukaan säilytettynä.
• Käytettävä viimeistään: samankaltainen käytännössä. Pidä sitä viimeisenä päivänä, jona tuotetta tulisi käyttää.
• Hävitä avaamisen jälkeen: monet nesteet säilyvät avaamisen jälkeen lyhyemmän ajan, koska ilma ja käsittely tuovat mukanaan epäpuhtauksia ja hapettumista. Tämä aika ilmoitetaan usein avatun purkin symbolilla ja kuukausilukumäärällä.

Nämä päiväykset ovat varovaisia rajoja, jotka perustuvat testeihin. Älä käytä tuotetta päiväyksen jälkeen, ja noudata etiketin ohjeita tai farmaseutin neuvoja sen sijaan, että arvailisit.

Miten säilytysolosuhteet vaikuttavat säilyvyyteen

Lämpötila

Lämpö nopeuttaa yleensä kemiallista hajoamista. Kylmä ei aina ole turvallisempaa: jotkin nesteet voivat erottua, kiteytyä tai vaurioitua jäätyessään. Noudata aina etiketissä ilmoitettua säilytyslämpötilaa, esimerkiksi “säilytä alle 25 °C” tai “säilytä jääkaapissa”.

Valo

Valo voi hajottaa herkkiä aineosia. Meripihkanvärinen lasi suodattaa osan valosta, ja pullon säilyttäminen pakkauksessaan tai kaapissa lisää suojaa.

Kosteus ja ilma

Kosteus ja happi voivat vaikuttaa sekä sisältöön että sulkimeen. Pidä pullo suljettuna, kun sitä ei käytetä, äläkä jätä tippapipettiä auki ilmalle.

Muut tekijät

Toistuva avaaminen, saastuneet pipetit ja lämpötilan vaihtelut, kuten auton sisällä tai ikkunalaudalla, lyhentävät myös tuotteen käyttöikää.

Käytännön säilytysvinkit

• Säilytä pulloja viileässä ja kuivassa paikassa, poissa suorasta auringonvalosta ja lämmönlähteistä.
• Sulje korkki tai tippapipetti tiukasti jokaisen käytön jälkeen.
• Älä koske pipetin kärkeen äläkä anna sen koskettaa suuta, ihoa tai muita pintoja.
• Kirjoita avauspäivä pulloon, jos etiketissä on ilmoitettu avaamisen jälkeinen säilyvyysaika.
• Pidä kaikki lääkkeet lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
• Hävitä vanhentuneet tai selvästi muuttuneet tuotteet (samea, värimuutos, haju, hiukkaset) paikallisten jätemääräysten mukaisesti.

Pakkauksen valinta, joka tukee säilyvyyttä

Tippoina annosteltavien nesteiden kohdalla pullo ja tippaletti tulee sovittaa yhteen järjestelmänä.

• Ruskeat DIN18-lasipullot suojaavat sisältöä osalta valoa.
• Väärennyksenvarmat (TE) tipat osoittavat, onko pullo avattu.
• Lapsiturvalliset ja väärennyksenvarmat (CRC/TE) tipat sisältävät lapsiturvallisen sulkimen.
• Nystyrä, kaulus ja pipetti voidaan yhdistää tuotteen mukaan. Testaa yhdistelmä omalla valmisteellasi ennen suurempien erien tilaamista.

Näytteitä on saatavilla pyynnöstä, joten voit tehdä yhteensopivuus- ja stabiilisuustestit ennen kokonaisen kotelon tilaamista.

Selaa DIN18-tippoja ja borosilikaattipulloja kaupassamme

Suunnittele tippasi verkkokonfiguraattorissa

Yhteenveto

Lääkevalmisteen säilyvyys riippuu sen koostumuksesta, pakkauksesta ja säilytystavasta. Lasipullo itsessään ei vanhene, mutta sulkija ja sisältö kyllä. Noudata etiketin päiväyksiä ja säilytysohjeita, pidä pullot suljettuina, viileinä ja suojattuina valolta, ja testaa jokainen uusi pakkausyhdistelmä omalla tuotteellasi.