Termin przydatności butelek farmaceutycznych: co warto wiedzieć

Wprowadzenie

Opakowanie nie ma własnego, jednego terminu przydatności do spożycia. Liczy się termin przydatności produktu znajdującego się w środku oraz to, jak dobrze opakowanie go chroni. Pusta szklana butelka nie traci ważności tak jak lek. Data ważności na opakowaniu odnosi się do napełnionego produktu, przechowywanego w warunkach podanych na etykiecie.

Ten artykuł wyjaśnia, co oznaczają różne daty, jakie warunki przechowywania wpływają na termin przydatności oraz na co zwrócić uwagę w butelce i zamknięciu.

Termin przydatności produktu a opakowanie

Termin przydatności produktu płynnego ustala jego producent. Opiera się on na badaniach stabilności konkretnej receptury w konkretnym opakowaniu. Działają tu razem trzy czynniki:

• Receptura: niektóre składniki ulegają degradacji szybciej niż inne pod wpływem ciepła, światła lub powietrza.
• Pojemnik: szkło jest powszechnym wyborem dla cieczy, ponieważ stanowi stabilną barierę. Szkło bursztynowe dodatkowo ogranicza ekspozycję na światło.
• Zamknięcie: nakrętka, końcówka, kołnierz lub korek muszą utrzymywać butelkę szczelnie zamkniętą. Elementy elastyczne i uszczelniające mogą się starzeć lub wchodzić w reakcje z niektórymi preparatami, dlatego zgodność należy przetestować dla danego produktu.

Jeśli zmienisz butelkę lub zamknięcie, dane o stabilności dla oryginalnego opakowania mogą już nie mieć zastosowania. Sprawdź to u swojego działu jakości lub osoby odpowiedzialnej za kwestie regulacyjne.

Zrozumienie dat na etykiecie

• Data ważności: Data, do której producent gwarantuje jakość nieotwartego produktu przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
• Najlepiej zużyć przed: podobnie w praktyce. Traktuj ją jako ostatni dzień, w którym produkt powinien być używany.
• Wyrzuć po otwarciu: wiele płynów ma krótszy okres przydatności po otwarciu, ponieważ powietrze i obchodzenie się z produktem wprowadzają zanieczyszczenia i utlenianie. Ten okres jest często przedstawiany symbolem otwartego słoika z liczbą miesięcy.

Te daty są zachowawczymi limitami opartymi na badaniach. Nie używaj produktu po upływie terminu i stosuj się do etykiety lub zaleceń farmaceuty, zamiast zgadywać.

Jak warunki przechowywania wpływają na termin przydatności

Temperatura

Ciepło zwykle przyspiesza degradację chemiczną. Zimno nie zawsze jest bezpieczniejsze: niektóre płyny mogą się rozwarstwiać, krystalizować lub ulec uszkodzeniu pod wpływem zamrożenia. Zawsze przestrzegaj zakresu temperatur podanego na etykiecie, na przykład “przechowywać poniżej 25 °C” lub “przechowywać w lodówce”.

Światło

Światło może rozkładać wrażliwe składniki. Bursztynowe szkło filtruje część światła, a przechowywanie butelki w kartoniku lub w szafce zapewnia dodatkową ochronę.

Wilgotność i powietrze

Wilgoć i tlen mogą wpływać zarówno na zawartość, jak i na zamknięcie. Zamykaj butelkę, gdy nie jest używana, i nie pozostawiaj pipety z gumką otwartej na powietrze.

Inne czynniki

Wielokrotne otwieranie, zanieczyszczone pipety oraz wahania temperatury, na przykład w samochodzie lub na parapecie, również skracają okres użytkowania produktu.

Praktyczne wskazówki dotyczące przechowywania

• Przechowuj butelki w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.
• Po każdym użyciu dokładnie zakręcaj nakrętkę lub pipetę.
• Nie dotykaj końcówki pipety i nie dopuszczaj do jej kontaktu z ustami, skórą ani innymi powierzchniami.
• Zapisz datę otwarcia na butelce, jeśli etykieta podaje okres przydatności po otwarciu.
• Chowaj wszystkie leki poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
• Usuwaj produkty przeterminowane lub widocznie zmienione (zmętnienie, zmiana barwy, zapach, cząstki stałe) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji.

Wybór opakowania wspierającego trwałość produktu

W przypadku płynów dozowanych kroplami butelka i zakraplacz powinny być dobrane jako jeden system.

• Bursztynowe butelki szklane DIN18 chronią zawartość przed częścią światła.
• Zakraplacze z zabezpieczeniem przed otwarciem (TE) wskazują, czy butelka była otwierana.
• Zakraplacze zabezpieczone przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem przed otwarciem (CRC/TE) posiadają dodatkowo zamknięcie utrudniające dostęp dzieciom.
• Smoczek, kołnierz i pipeta mogą być łączone w zależności od produktu. Przetestuj tę kombinację z własną formulacją przed zamówieniem większych ilości.

Próbki są dostępne na życzenie, dzięki czemu możesz przeprowadzić kontrolę kompatybilności i stabilności przed zakupem pełnej partii.

Przeglądaj zakraplacze DIN18 i bursztynowe buteleczki w naszym sklepie

Skonfiguruj swoją kapaturkę w konfiguratorze online

Podsumowanie

Trwałość produktu farmaceutycznego zależy od jego formulacji, opakowania i sposobu przechowywania. Sama szklana butelka nie traci przydatności, ale zamknięcie i zawartość ulegają starzeniu. Stosuj się do dat i instrukcji przechowywania podanych na etykiecie, utrzymuj butelki szczelnie zamknięte, w chłodzie i chronione przed światłem, a każde nowe połączenie opakowania testuj z własnym produktem.