Rok trajanja farmaceutskih bočica: što treba znati

Uvod

Ambalaža nema vlastiti, jedinstveni rok trajanja. Važan je rok trajanja proizvoda unutar nje i koliko ambalaža dobro štiti taj proizvod. Prazna staklena bočica ne istječe na isti način kao lijek. Datum isteka na pakiranju odnosi se na napunjeni proizvod pod uvjetima čuvanja navedenima na etiketi.

Ovaj članak objašnjava što znače različiti datumi, koji uvjeti čuvanja utječu na rok trajanja i na što treba obratiti pozornost kod bočice i zatvarača.

Rok trajanja proizvoda u odnosu na ambalažu

Rok trajanja tekućeg proizvoda određuje njegov proizvođač. Temelji se na ispitivanju stabilnosti konkretne formulacije u konkretnoj ambalaži. Tri čimbenika djeluju zajedno:

• Formulacija: neki sastojci brže se razgrađuju od drugih kada su izloženi toplini, svjetlu ili zraku.
• Spremnik: staklo je čest izbor za tekućine jer je stabilna barijera. Jantarno staklo dodatno smanjuje izloženost svjetlu.
• Zatvarač: čep, kapaljka, prsten ili zaštitni poklopac moraju održavati bočicu zatvorenom. Elastični i brtveni dijelovi mogu s vremenom stariti ili reagirati s pojedinim formulacijama, pa kompatibilnost treba ispitati za dotični proizvod.

Ako promijenite bočicu ili zatvarač, podaci o stabilnosti za izvornu ambalažu možda više ne vrijede. Provjerite to s kontaktom za kvalitetu ili regulativu.

Razumijevanje datuma na etiketi

• Rok valjanosti: datum do kojeg proizvođač jamči kvalitetu neotvorenog proizvoda, uz čuvanje prema uputama.
• Upotrijebiti do: slično u praksi. Smatrajte ga zadnjim danom kada proizvod treba koristiti.
• Odložite nakon otvaranja: mnoge tekućine imaju kraće razdoblje upotrebe nakon otvaranja, jer zrak i rukovanje unose kontaminaciju i oksidaciju. To razdoblje se često prikazuje simbolom otvorene staklenke s brojem mjeseci.

Ti datumi su konzervativne granice utemeljene na ispitivanjima. Nemojte koristiti proizvod nakon datuma, i slijedite oznaku na pakiranju ili savjet ljekarnika umjesto nagađanja.

Kako uvjeti skladištenja utječu na rok trajanja

Temperatura

Toplina obično ubrzava kemijsku razgradnju. Hladnoća nije uvijek sigurnija: neke tekućine se mogu odvojiti, kristalizirati ili oštetiti smrzavanjem. Uvijek slijedite raspon temperature skladištenja na oznaci, npr. “čuvati ispod 25 °C” ili “čuvati u hladnjaku”.

Svjetlo

Svjetlost može razgraditi osjetljive sastojke. Jantarno staklo filtrira dio svjetlosti, a čuvanje boce u kutiji ili u ormariću pruža dodatnu zaštitu.

Vlaga i zrak

Vlaga i kisik mogu utjecati i na sadržaj i na zatvarač. Držite bocu zatvorenu kada se ne koristi i nemojte ostavljati kapaljku otvorenu prema zraku.

Ostali čimbenici

Ponovljeno otvaranje, kontaminirane pipete i temperaturne oscilacije, primjerice u automobilu ili na prozorskoj dasci, također skraćuju upotrebljivi vijek proizvoda.

Praktični savjeti za skladištenje

• Boce čuvajte na hladnom, suhom mjestu, dalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvora topline.
• Nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite poklopac ili kapaljku.
• Ne dodirujte vrh pipete i nemojte da dolazi u dodir s ustima, kožom ili drugim površinama.
• Upišite datum otvaranja na bocu ako oznaka navodi razdoblje nakon otvaranja.
• Čuvajte sve lijekove izvan dosega djece i kućnih ljubimaca.
• Odbacite istekle ili vidljivo promijenjene proizvode (zamućenje, promjena boje, miris, čestice) u skladu s lokalnim propisima o zbrinjavanju.

Odabir ambalaže koja podržava rok trajanja

Za tekućine koje se doziraju kapima, bočica i kapaljka trebaju se odabrati kao cjelina.

• Jantarno staklene bočice DIN18 štite sadržaj od dijela svjetlosti.
• Kapaljke s jamstvom originalnog pakiranja (TE) pokazuju je li bočica bila otvorena.
• Kapaljke otporne na djecu i s jamstvom originalnog pakiranja (CRC/TE) imaju zatvarač otporan na djecu.
• Nastavak, prsten i pipeta mogu se kombinirati prema proizvodu. Prije naručivanja većih količina testirajte kombinaciju sa svojom formulacijom.

Uzorci su dostupni na zahtjev, pa možete provesti provjere kompatibilnosti i stabilnosti prije naručivanja cijele kutije.

Pregledajte DIN18 kapaljke i jantarne bočice u našoj trgovini

Sastavite svoju kapaljku u online konfiguratoru

Zaključak

Rok trajanja farmaceutskog proizvoda ovisi o njegovoj formulaciji, ambalaži i načinu skladištenja. Sama staklena bočica ne istječe, ali zatvarač i sadržaj stare. Slijedite datume i upute za skladištenje na etiketi, čuvajte bočice zatvorenima, hladnima i zaštićenima od svjetlosti te testirajte svaku novu kombinaciju ambalaže sa svojim proizvodom.