Haltbarkeit pharmazeutischer Flaschen: Was Sie wissen sollten

Einleitung

Verpackungen haben keine eigene, feste Haltbarkeitsdauer. Entscheidend ist die Haltbarkeit des Produkts im Inneren und wie gut die Verpackung es schützt. Eine leere Glasflasche verfällt nicht so wie ein Arzneimittel. Das Verfallsdatum auf einer Packung bezieht sich auf das abgefüllte Produkt unter den auf dem Etikett angegebenen Lagerbedingungen.

Dieser Artikel erklärt, was die verschiedenen Datumsangaben bedeuten, welche Lagerbedingungen die Haltbarkeit beeinflussen und worauf Sie bei Flasche und Verschluss achten sollten.

Haltbarkeit des Produkts vs. Verpackung

Die Haltbarkeit eines flüssigen Produkts wird vom Hersteller festgelegt. Grundlage sind Stabilitätsprüfungen der jeweiligen Rezeptur in der jeweiligen Verpackung. Drei Faktoren wirken dabei zusammen:

• Die Rezeptur: Manche Inhaltsstoffe zersetzen sich bei Hitze, Licht oder Luftkontakt schneller als andere.
• Der Behälter: Glas ist für Flüssigkeiten eine verbreitete Wahl, da es eine stabile Barriere bildet. Braunglas reduziert zusätzlich die Lichteinwirkung.
• Der Verschluss: Kappe, Pipettenhütchen, Kragen oder Stopfen müssen die Flasche dicht verschlossen halten. Elastische und dichtende Teile können altern oder mit bestimmten Rezepturen reagieren. Daher sollte die Verträglichkeit für das jeweilige Produkt geprüft werden.

Wenn Sie Flasche oder Verschluss wechseln, gelten die Stabilitätsdaten der ursprünglichen Verpackung möglicherweise nicht mehr. Klären Sie dies mit Ihrem Qualitäts- oder Zulassungsverantwortlichen.

Die Datumsangaben auf dem Etikett verstehen

• Verfallsdatum: das Datum, bis zu dem der Hersteller für die Qualität des ungeöffneten, vorschriftsmäßig gelagerten Produkts einsteht.
• Verbrauchen bis: ähnlich in der Praxis. Betrachten Sie es als den letzten Tag, an dem das Produkt verwendet werden sollte.
• Nach dem Öffnen verwerfen: Viele Flüssigkeiten haben nach dem Öffnen eine kürzere Verwendungsdauer, da Luft und Handhabung Verunreinigungen und Oxidation verursachen. Diese Frist wird häufig als Symbol eines geöffneten Glases mit einer Anzahl von Monaten angegeben.

Diese Daten sind konservative Grenzwerte auf Basis von Prüfungen. Verwenden Sie ein Produkt nach seinem Datum nicht mehr und halten Sie sich an die Angaben auf dem Etikett oder an den Rat eines Apothekers, statt zu raten.

Wie sich die Lagerbedingungen auf die Haltbarkeit auswirken

Temperatur

Wärme beschleunigt in der Regel den chemischen Abbau. Kälte ist nicht immer sicherer: Manche Flüssigkeiten können sich entmischen, kristallisieren oder durch Gefrieren beschädigt werden. Halten Sie sich stets an den Lagertemperaturbereich auf dem Etikett, zum Beispiel “unter 25 °C lagern” oder “im Kühlschrank lagern”.

Licht

Licht kann empfindliche Inhaltsstoffe zersetzen. Bernsteinfarbenes Glas filtert einen Teil des Lichts, und das Aufbewahren der Flasche in ihrer Umverpackung oder in einem Schrank bietet zusätzlichen Schutz.

Feuchtigkeit und Luft

Feuchtigkeit und Sauerstoff können sowohl den Inhalt als auch den Verschluss beeinträchtigen. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch verschlossen und lassen Sie eine Pipette mit Tropfeinsatz nicht offen an der Luft stehen.

Weitere Einflussfaktoren

Wiederholtes Öffnen, verunreinigte Pipetten und Temperaturschwankungen, etwa im Auto oder auf einer Fensterbank, verkürzen ebenfalls die Verwendungsdauer eines Produkts.

Praktische Lagerungstipps

• Lagern Sie Flaschen an einem kühlen, trockenen Ort, fern von direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen.
• Verschließen Sie Kappe oder Tropfeinsatz nach jeder Anwendung fest.
• Berühren Sie die Pipettenspitze nicht und lassen Sie sie nicht mit Mund, Haut oder anderen Oberflächen in Kontakt kommen.
• Notieren Sie das Öffnungsdatum auf der Flasche, wenn das Etikett eine Haltbarkeit nach dem Öffnen angibt.
• Zdravila hranite zunaj dosega otrok in živali.
• Pretečene ali vidno spremenjene izdelke (zamegljenost, spremembo barve, vonj, delce) zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za odlaganje.

Izbira embalaže, ki podpira rok uporabnosti

Pri tekočinah, ki se doziranjo s kapljicami, je treba stekleničko in kapalko obravnavati kot sistem, ki ga je treba medsebojno uskladiti.

• Jantarno steklo DIN18 ščiti vsebino pred delom svetlobe.
• Kapalke z zaporo, ki kaže odpiranje (TE), pokažejo, ali je bila steklenička odprta.
• Kapalke, odporne proti otrokom, in z zaporo, ki kaže odpiranje (CRC/TE), imajo dodatno zapiralo, odporno proti otrokom.
• Gumica, ovratnik in pipeta se lahko kombinirajo glede na izdelek. Kombinacijo pred naročilom večjih količin preizkusite s svojo formulacijo.

Vzorci so na voljo na zahtevo, tako da lahko pred naročilom celotnega kartona opravite preizkuse združljivosti in stabilnosti.

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Fazit

Rok uporabnosti farmacevtskega izdelka je odvisen od njegove sestave, embalaže in načina shranjevanja. Sama steklenička ne zastari, zastarajo pa zapiralo in vsebina. Upoštevajte datume in navodila za shranjevanje na etiketi, stekleničke hranite zaprte, hladne in zaščitene pred svetlobo ter vsako novo kombinacijo embalaže preizkusite s svojim izdelkom.