Prazo de validade dos frascos farmacêuticos: o que deve saber

Introdução

A embalagem não tem um prazo de validade próprio. O que importa é o prazo de validade do produto que contém e a forma como a embalagem o protege. Um frasco de vidro vazio não expira da mesma forma que um medicamento. A data de validade indicada numa embalagem refere-se ao produto já envasado, nas condições de conservação indicadas no rótulo.

Este artigo explica o significado das diferentes datas, quais as condições de conservação que afetam o prazo de validade e o que deve verificar no frasco e no fecho.

Prazo de validade do produto vs. embalagem

O prazo de validade de um produto líquido é definido pelo respetivo fabricante. Baseia-se em ensaios de estabilidade da formulação específica, na embalagem específica. Três fatores atuam em conjunto:

• A formulação: alguns ingredientes degradam-se mais depressa do que outros quando expostos ao calor, à luz ou ao ar.
• O recipiente: o vidro é uma escolha comum para líquidos, por ser uma barreira estável. O vidro âmbar também reduz a exposição à luz.
• O fecho: a tampa, a pipeta, o colar ou a rolha devem manter o frasco selado. As peças em elastómero e as peças de vedação podem envelhecer ou reagir com algumas formulações, pelo que a compatibilidade deve ser testada para o produto em causa.

Se alterar o frasco ou o fecho, os dados de estabilidade da embalagem original poderão deixar de ser válidos. Confirme este ponto com o seu responsável pela qualidade ou pelos assuntos regulamentares.

Compreender as datas indicadas no rótulo

• Prazo de validade: Data até à qual o fabricante garante a qualidade do produto não aberto, conservado conforme indicado.
• Utilizar até: similar in practice. Considere-o como o último dia em que o produto deve ser utilizado.
• Descartar após abertura: muitos líquidos têm um período de utilização mais curto depois de abertos, porque o ar e o manuseamento introduzem contaminação e oxidação. Este período é frequentemente indicado por um símbolo de frasco aberto com um número de meses.

Estas datas são limites conservadores com base em testes. Não utilize um produto após a respetiva data e siga o rótulo ou o conselho de um farmacêutico, em vez de fazer suposições.

Como as condições de armazenamento afetam o prazo de validade

Temperatura

O calor normalmente acelera a degradação química. O frio nem sempre é mais seguro: alguns líquidos podem separar-se, cristalizar ou ser danificados pela congelação. Siga sempre a gama de temperaturas de armazenamento indicada no rótulo, por exemplo “conservar abaixo de 25 °C” ou “conservar no frigorífico”.

Luz

A luz pode decompor ingredientes sensíveis. O vidro âmbar filtra parte da luz, e manter o frasco na sua embalagem ou num armário oferece proteção adicional.

Humidade e ar

A humidade e o oxigénio podem afetar tanto o conteúdo como o fecho. Mantenha o frasco fechado quando não estiver a ser utilizado e não deixe a pipeta conta-gotas exposta ao ar.

Outros fatores

Aberturas repetidas, pipetas contaminadas e variações bruscas de temperatura, como num carro ou num parapeito de janela, também reduzem o tempo de utilização de um produto.

Dicas práticas de armazenamento

• Armazene os frascos num local fresco e seco, longe da luz solar direta e de fontes de calor.
• Feche bem a tampa ou o conta-gotas após cada utilização.
• Não toque na ponta da pipeta nem permita que entre em contacto com a boca, a pele ou outras superfícies.
• Escreva a data de abertura no frasco caso o rótulo indique um período de utilização após abertura.
• Chowe todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Elimine os produtos fora do prazo ou com alterações visíveis (turvação, mudança de cor, odor, partículas) de acordo com as regras locais de eliminação.

Escolher embalagens que favoreçam a validade

Para líquidos dispensados gota a gota, o frasco e o conta-gotas devem ser combinados como um sistema.

• Os frascos de vidro âmbar DIN18 protegem o conteúdo de parte da luz.
• Os conta-gotas com selo de segurança (TE) indicam se o frasco já foi aberto.
• Os conta-gotas à prova de crianças e com selo de segurança (CRC/TE) incluem um fecho resistente a crianças.
• A bisnaga, o colar e a pipeta podem ser combinados de acordo com o produto. Teste a combinação com a sua formulação antes de encomendar grandes quantidades.

Estão disponíveis amostras mediante pedido, para que possa realizar verificações de compatibilidade e de estabilidade antes de encomendar uma caixa completa.

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Conclusão

O prazo de validade de um produto farmacêutico depende da sua formulação, da embalagem e da forma como é armazenado. O frasco de vidro, por si só, não expira, mas o fecho e o conteúdo envelhecem. Siga as datas e as instruções de conservação indicadas no rótulo, mantenha os frascos bem fechados, frescos e protegidos da luz, e teste qualquer nova combinação de embalagem com o seu próprio produto.