Können Pipettenpipetten für kühlpflichtige Arzneimittel verwendet werden?

Kurze Antwort

Ein Pipettenverschluss hält eine Flüssigkeit nicht kalt, und er macht eine Flasche nicht geeignet für die Kühllagerung. Ob eine Pipettenflasche für ein kühlpflichtiges Arzneimittel verwendet werden kann, hängt vom Produkt, seinen zugelassenen Lagerbedingungen und dem dafür geprüften Verschlusssystem ab.

Patienten sollten ein kühlpflichtiges Arzneimittel nicht in eine andere Flasche mit Pipette umfüllen. Sie sollten sich an die Packungsbeilage und an den Rat eines Arztes oder Apothekers halten. Der Rest dieses Artikels richtet sich an Marken und Hersteller, die Verpackungen auswählen.

Was die Kühllagerung mit einem Pipettenverschluss macht

Eine Pipettenpipette besteht aus mehreren Teilen: einer Glaspipette, einem Elastomer-Saugball, einem Kragen und der Flasche. Die Kühllagerung wirkt auf sie auf verschiedene Weise ein:

• Luftausdehnung: Die Luft in Pipette und Saugball zieht sich bei Kälte zusammen und dehnt sich bei Erwärmung aus, wodurch Flüssigkeit aus der Pipettenspitze gedrückt werden kann.
• Kondensation: Beim Herausnehmen der Flasche aus dem Kühlschrank bildet sich Feuchtigkeit auf dem kalten Glas und den Verschlüssen, die bis zur Pipette und zu den Gewinden gelangen kann.
• Verhalten des Saugballs: Die Elastizität des Saugballs kann sich mit der Temperatur und im Laufe der Zeit verändern, was Dosierung und Dichtung beeinflusst.
• Dichtungsintegrität: Wiederholte Temperaturwechsel können beeinflussen, wie gut Kragen und Hals dicht bleiben.

Dosierung und Hygiene

Eine graduierte Pipette kann das Abmessen einer flüssigen Dosis einfacher machen als ein Löffel, garantiert aber keine Genauigkeit. Das Ergebnis hängt von der Viskosität der Flüssigkeit, der Skalierung und davon ab, wie der Anwender die Pipette befüllt. Bei kühlpflichtigen Produkten helfen einige Gewohnheiten:

• Halten Sie die Pipette im Fläschchen, verschlossen, und lassen Sie keine befüllte Pipette stehen.
• Berühren Sie die Pipettenspitze nicht und lassen Sie sie nicht mit Mund, Haut oder anderen Oberflächen in Kontakt kommen.
• Geben Sie nicht verbrauchte Flüssigkeit aus der Pipette zurück in die Flasche.
• Wischen Sie Kondenswasser von der Außenseite des Fläschchens ab, bevor Sie es öffnen, und befolgen Sie die Lager- und Handhabungshinweise auf dem Produkt.

Was Sie vor der Wahl einer Pipette prüfen sollten

Wenn Sie als Hersteller eine gekühlte Flüssigkeit in einem Pipettenfläschchen planen, testen Sie die komplette Verpackung und nicht nur einzelne Teile.

• Kompatibilität: prüfen Sie, dass die Flüssigkeit während der Haltbarkeitsdauer weder Gummihütchen, Bund noch Dichtung angreift.
• Lagerbedingungen: führen Sie Stabilitätstests bei der vorgesehenen Temperatur durch, einschließlich der Zeit bei Raumtemperatur während der Anwendung.
• Verschlussintegrität: prüfen Sie nach Temperaturwechseln auf Undichtigkeiten und Tropfenbildung.
• Sicherheitseinrichtungen: entscheiden Sie, ob für Ihr Produkt und Ihren Markt manipulationssichere oder kindergesicherte Verschlüsse erforderlich sind.
• Lichtschutz: Bernsteinfarbenes Glas reduziert die Lichteinwirkung, bietet jedoch keinen Schutz vor Temperatur.
• Regulatorische Anforderungen: Die Verpackung eines Arzneimittels ist in der Regel Teil seiner Zulassung, und Änderungen können eine Genehmigung erfordern. Klären Sie dies mit Ihrem Ansprechpartner für Regulatory Affairs.

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