Typy skla používaného ve farmaceutickém obalu

Úvod

Sklo se široce používá pro léčiva, protože je chemicky stabilní, neabsorbuje obsah a je velmi dobrou bariérou proti plynům a vlhkosti. Veškeré farmaceutické sklo však není stejné. Farmakopeje, jako je Evropská farmakopeje, ho klasifikují do typů podle chemické (hydrolytické) odolnosti. Tento článek vysvětluje hlavní typy, k čemu se používají a co dalšího je důležité při výběru skleněného obalu.

Hlavní typy farmaceutického skla

• Typ I (borokřemičité): Má nejvyšší hydrolytickou odolnost a dobrou odolnost vůči změnám teploty. Je obvyklou volbou pro citlivé přípravky, injekce a produkty, které musejí zůstat stabilní po dlouhou dobu skladování.
• Typ II (sodnovápenatokřemičité, povrchově upravené): Vnitřní povrch je upraven tak, aby se omezilo uvolňování alkálií. Je vhodné pro mnoho vodných přípravků, především kyselých nebo neutrálních.
• Typ III (sodnovápenatokřemičité, neupravené): Má nižší chemickou odolnost než typy I a II. Obecně se používá pro nevodné kapaliny, prášky a produkty, u nichž se prokázala kompatibilita.

Sodnovápenaté sklo je levnější a snáze se vyrábí než borokřemičité sklo, ale je méně odolné vůči chemickému napadení a náhlým změnám teploty. Kalené sklo není typem farmaceutického obalu. Jde o zpevněné sklo používané v jiných aplikacích a pro lékové nádoby se nepoužívá.

Proč se sklo používá pro léčiva

• Inertnost: Sklo neabsorbuje léčivé látky a při vhodném typu do přípravku uvolňuje velmi malé množství látek.
• Bariérové vlastnosti: Samo sklo je nepropustné pro plyny a vlhkost. Jak dobře hotová nádoba chrání svůj obsah, však závisí také na uzávěru a těsnění.
• Ochrana před světlem: Jantarové sklo snižuje UV záření a část viditelného světla. Neblokuje však veškeré světlo, takže produkt citlivý na světlo by měl být i tak ověřen ve stabilitní studii.
• Tepelná odolnost: Sklo lze sterilizovat nebo tepelně ošetřit. Limity závisí na typu skla a konstrukci obalu.

Co zkontrolovat při výběru skleněného obalu

• Kompatibilita s produktem: Zkontrolujte pH a složení receptury vzhledem k typu skla. Kompatibilitu je třeba potvrdit stabilitním testováním, nikoli předpokládat.
• Citlivost na světlo: Zvolte jantarové sklo, pokud receptura ve světle degraduje.
• Uzavírací systém: Samotné sklo nezajišťuje, že je obal neporušitelný nebo bezpečný pro děti. Zabezpečení proti manipulaci a dětská odolnost vycházejí z uzávěru, například z kapátkového uzávěru s ochranou proti manipulaci nebo dětskou pojistkou.
• Dávkování: U kapalin dávkovaných kapkami musí být shodná hrdla, pipeta a gumička. Odměrné pipety pomáhají odměřit objem, ale dávkování se musí řídit vlastními pokyny produktu.
• Regulatorní požadavky: Požadavky se liší podle kategorie produktu a trhu. O tom, jaký typ skla je potřeba, by měl rozhodnout váš regulatorní poradce nebo příslušný lékopis.

Jantarové skleněné kapací lahvičky

Pro perorální kapky, tinktury a podobné kapaliny je běžným formátem jantarová skleněná lahvička s hrdlem DIN18 (GL18). Používá se s kompletovanými kapátkovými pipetami, včetně verzí s ochranou proti manipulaci (TE) a dětskou pojistkou s ochranou proti manipulaci (CRC/TE). Pokud potřebujete pro svůj produkt konkrétní typ skla nebo specifikaci, uveďte ji ve své poptávce, abychom mohli vaše požadavky probrat.

Prohlédněte si lahvičky DIN18 a kapátka v našem e-shopu

Sestavte si kapátko v online konfigurátoru

Závěr

Borosilikátové sklo typu I je chemicky nejodolnější a je obvyklou volbou pro citlivé farmaceutické produkty. Typy II a III se používají tam, kde to receptura a testy prokáží jako vhodné. Správná volba závisí na produktu, jeho stabilitních datech a uzavíracím systému, proto ji potvrďte vlastním testováním a regulatorními požadavky.