Vrste stakla koje se koriste u farmaceutskoj ambalaži

Uvod

Staklo se naširoko koristi za lijekove jer je kemijski stabilno, ne upija sadržaj i vrlo je dobra barijera plinovima i vlazi. Međutim, nije sve farmaceutsko staklo jednako. Farmakopeje, poput Europske farmakopeje, klasificiraju ga u vrste prema kemijskoj (hidrolitičkoj) otpornosti. Ovaj članak objašnjava glavne vrste, za što se koriste i što je još važno pri odabiru staklene ambalaže.

Glavne vrste farmaceutskog stakla

• Tip I (borosilikatno): Ima najveću hidrolitičku otpornost i dobru otpornost na promjene temperature. To je uobičajen izbor za osjetljive pripravke, injekcijske lijekove i proizvode koji moraju ostati stabilni tijekom dugog roka trajanja.
• Tip II (natron-vapneno-silikatno, površinski obrađeno): Unutarnja površina je obrađena kako bi se smanjilo oslobađanje lužina. Pogodno je za mnoge vodene pripravke, uglavnom kisele ili neutralne.
• Tip III (natron-vapneno-silikatno, neobrađeno): Ima nižu kemijsku otpornost od tipova I i II. Općenito se koristi za nevodene tekućine, praške i proizvode za koje je dokazano da su s njim kompatibilni.

Natron-vapneno staklo jeftinije je i lakše za proizvodnju od borosilikatnog stakla, ali je manje otporno na kemijski napad i na nagle promjene temperature. Kaljeno staklo nije vrsta farmaceutske ambalaže. Riječ je o ojačanom staklu koje se koristi u drugim primjenama i ne koristi se za spremnike za lijekove.

Zašto se staklo koristi za lijekove

• Inertnost: Staklo ne upija aktivne tvari i, uz odgovarajuću vrstu, u proizvod otpušta vrlo malo tvari.
• Barijerna svojstva: Samo staklo je nepropusno za plinove i vlagu. Koliko gotov spremnik štiti svoj sadržaj ovisi i o zatvaraču i brtvi.
• Zaštita od svjetlosti: Jantarno steklo smanjuje UV zračenje i dio vidljivog svjetla. Ne blokira svu svjetlost, pa proizvod osjetljiv na svjetlo i dalje treba provjeriti u studiji stabilnosti.
• Otpornost na toplinu: Staklo se može sterilizirati ili toplinski obraditi. Granice ovise o vrsti stakla i konstrukciji pakiranja.

Što provjeriti pri odabiru staklene ambalaže

• Kompatibilnost proizvoda: Provjerite pH i sastav formulacije u odnosu na vrstu stakla. Kompatibilnost treba potvrditi ispitivanjem stabilnosti, a ne pretpostaviti.
• Osjetljivost na svjetlost: Odaberite jantarno staklo ako se formulacija razgrađuje pod utjecajem svjetla.
• Sustav zatvaranja: Samo staklo ne čini pakiranje zaštićenim od otvaranja niti sigurnim za djecu. Dokaz neovlaštenog otvaranja i otpornost za djecu dolaze od zatvarača, primjerice zatvarača s pipetom koji pokazuje neovlašteno otvaranje ili je otporan za djecu.
• Doziranje: Za tekućine koje se doziraju kapima, završetak grla, pipeta i gumica moraju odgovarati jedno drugome. Graduirane pipete pomažu pri mjerenju volumena, ali doziranje mora slijediti upute samog proizvoda.
• Zakonski zahtjevi: Zahtjevi ovise o kategoriji proizvoda i tržištu. Vaš regulatorni savjetnik ili relevantna farmakopeja trebaju odrediti koja je vrsta stakla potrebna.

Bočice s kapaljkom od jantarnog stakla

Za oralne kapi, tinkture i slične tekućine, česti format su bočice od jantarnog stakla s grlom DIN18 (GL18). Koriste se sa sastavljenim pipetama s kapaljkom, uključujući verzije s dokazom neovlaštenog otvaranja (TE) i verzije otporne za djecu s dokazom neovlaštenog otvaranja (CRC/TE). Ako za svoj proizvod trebate određenu vrstu stakla ili specifikaciju, navedite je u upitu kako bismo mogli razgovarati o vašim zahtjevima.

Pogledajte DIN18 boce i kapaljke u našoj trgovini

Sastavite svoju kapaljku u online konfiguratoru

Zaključak

Borosilikatno staklo tipa I najotpornije je kemijski i uobičajen je izbor za osjetljive farmaceutske proizvode. Tipovi II i III koriste se tamo gdje formulacija i ispitivanja pokazuju da su prikladni. Pravi izbor ovisi o proizvodu, podacima o stabilnosti i sustavu zatvaranja, pa ga potvrdite vlastitim ispitivanjima i regulatornim zahtjevima.