Τύποι γυαλιού που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική συσκευασία

Εισαγωγή

Το γυαλί χρησιμοποιείται ευρέως για φάρμακα επειδή είναι χημικά σταθερό, δεν απορροφά το περιεχόμενο και αποτελεί πολύ καλό φράγμα έναντι αερίων και υγρασίας. Ωστόσο, δεν είναι όλο το φαρμακευτικό γυαλί το ίδιο. Οι φαρμακοποιίες, όπως η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, το κατατάσσουν σε τύπους ανάλογα με τη χημική (υδρολυτική) αντοχή του. Αυτό το άρθρο εξηγεί τους κύριους τύπους, για ποια χρήση προορίζονται και τι άλλο έχει σημασία κατά την επιλογή συσκευασίας από γυαλί.

Οι κύριοι τύποι φαρμακευτικού γυαλιού

• Τύπος I (βοριοπυριτικό): Έχει την υψηλότερη υδρολυτική αντοχή και καλή αντοχή σε μεταβολές θερμοκρασίας. Είναι η συνηθισμένη επιλογή για ευαίσθητα σκευάσματα, ενέσιμα και προϊόντα που πρέπει να παραμένουν σταθερά για μεγάλο χρονικό διάστημα αποθήκευσης.
• Τύπος II (νατρασβεστιούχο πυριτικό, με επεξεργασμένη επιφάνεια): Η εσωτερική επιφάνεια υφίσταται επεξεργασία για τη μείωση της αποδέσμευσης αλκαλίων. Είναι κατάλληλο για πολλά υδατικά σκευάσματα, κυρίως όξινα ή ουδέτερα.
• Τύπος III (νατρασβεστιούχο πυριτικό, χωρίς επεξεργασία): Έχει χαμηλότερη χημική αντοχή από τους τύπους I και II. Χρησιμοποιείται γενικά για μη υδατικά υγρά, σκόνες και προϊόντα που έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατά με αυτό.

Το νατρασβεστιούχο γυαλί είναι φθηνότερο και ευκολότερο στην παραγωγή από το βοριοπυριτικό, αλλά είναι λιγότερο ανθεκτικό στη χημική προσβολή και στις απότομες μεταβολές θερμοκρασίας. Το σκληρυμένο (tempered) γυαλί δεν αποτελεί τύπο φαρμακευτικής συσκευασίας. Είναι ενισχυμένο γυαλί που χρησιμοποιείται σε άλλες εφαρμογές και δεν χρησιμοποιείται για φιάλες φαρμάκων.

Γιατί χρησιμοποιείται το γυαλί για φάρμακα

• Αδράνεια: Το γυαλί δεν απορροφά δραστικά συστατικά και, με κατάλληλο τύπο, αποδεσμεύει πολύ λίγα στο προϊόν.
• Ιδιότητες φραγμού: Το ίδιο το γυαλί είναι αδιαπέραστο σε αέρια και υγρασία. Το πόσο καλά ένα τελικό δοχείο προστατεύει το περιεχόμενό του εξαρτάται επίσης από το κλείσιμο και την επένδυση.
• Προστασία από το φως: Το γυαλί καφέ χρώματος μειώνει την υπεριώδη ακτινοβολία και μέρος του ορατού φωτός. Δεν αποκλείει όλο το φως, γι' αυτό ένα προϊόν ευαίσθητο στο φως θα πρέπει να ελέγχεται και σε μελέτη σταθερότητας.
• Αντοχή στη θερμότητα: Το γυαλί μπορεί να αποστειρωθεί ή να υποστεί θερμική επεξεργασία. Τα όρια εξαρτώνται από τον τύπο του γυαλιού και τον σχεδιασμό της συσκευασίας.

Τι να ελέγξετε κατά την επιλογή γυάλινης συσκευασίας

• Συμβατότητα προϊόντος: Ελέγξτε το pH και τη σύνθεση της φόρμουλας σε σχέση με τον τύπο του γυαλιού. Η συμβατότητα πρέπει να επιβεβαιώνεται με δοκιμές σταθερότητας και όχι να θεωρείται δεδομένη.
• Ευαισθησία στο φως: Επιλέξτε γυαλί καφέ χρώματος αν η φόρμουλα υποβαθμίζεται στο φως.
• Σύστημα κλεισίματος: Το γυαλί από μόνο του δεν καθιστά τη συσκευασία αλλοιώσιμη ή ασφαλή για παιδιά. Η ένδειξη παραβίασης και η παιδική ασφάλεια προέρχονται από το κλείσιμο, για παράδειγμα ένα πώμα-σταγονόμετρο με ένδειξη παραβίασης ή με παιδική ασφάλεια.
• Dávkovanie: Για υγρά που χορηγούνται με σταγόνες, ο λαιμός της φιάλης, η πιπέτα και η θηλή πρέπει να είναι συμβατά μεταξύ τους. Οι βαθμονομημένες πιπέτες βοηθούν στη μέτρηση του όγκου, ωστόσο η δοσολογία πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες του ίδιου του προϊόντος.
• Κανονιστικές απαιτήσεις: Οι απαιτήσεις εξαρτώνται από την κατηγορία του προϊόντος και την αγορά στην οποία απευθύνεται. Ο ρυθμιστικός σύμβουλός σας ή το σχετικό φαρμακοποιία θα πρέπει να αποφασίσει ποιος τύπος γυαλιού απαιτείται.

Φιάλες με σταγονόμετρο από γυαλί κεχριμπαριού

Για σταγόνες για στόμα, βάμματα και παρόμοια υγρά, οι φιάλες καφέ γυαλιού με λαιμό DIN18 (GL18) αποτελούν συνηθισμένη μορφή. Χρησιμοποιούνται με συναρμολογημένα πώματα-σταγονόμετρα, συμπεριλαμβανομένων των εκδόσεων με ένδειξη παραβίασης (TE) και με παιδική ασφάλεια και ένδειξη παραβίασης (CRC/TE). Αν χρειάζεστε συγκεκριμένο τύπο ή προδιαγραφή γυαλιού για το προϊόν σας, αναφέρετέ το στο αίτημά σας ώστε να συζητήσουμε τις απαιτήσεις σας.

Δείτε τα μπουκάλια και τα σταγονόμετρα DIN18 στο κατάστημά μας

Δημιουργήστε το καπάκι σας στον online διαμορφωτή

Συμπέρασμα

Το βοροπυριτικό γυαλί Τύπου I είναι το πιο ανθεκτικό χημικά και αποτελεί τη συνήθη επιλογή για ευαίσθητα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι Τύποι II και III χρησιμοποιούνται όπου η φόρμουλα και οι δοκιμές δείχνουν ότι είναι κατάλληλοι. Η σωστή επιλογή εξαρτάται από το προϊόν, τα δεδομένα σταθερότητάς του και το σύστημα κλεισίματος, γι' αυτό επιβεβαιώστε την με τις δικές σας δοκιμές και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σας.